ALIVIUM 100 MG GOTAS

Alivium® é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como:

• Dores decorrentes de gripes e resfriados;
• Dor de garganta;
• Dor de cabeça;
• Dor de dente;
• Dor nas costas;
• Cólicas menstruais;
• Dores musculares.

Como o Alivium funciona?

Alivium® exerce atividades contra a dor e contra a febre. Seu início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Não utilize Alivium® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Alivium® caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize Alivium® em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Alivium® junto com bebidas alcoólicas.

Alivium® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Uso oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Suspensão Oral

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses deve ser administrada conforme quadro a seguir, de acordo com o peso da criança, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não ultrapassando a dose máxima de 7mL.

Crianças com mais de 30kg não devem ultrapassar a dose máxima de 7mL.

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia.

Adultos

Em adultos, a dose habitual do Alivium®, para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

Alivium® suspensão vem acompanhado de uma seringa dosadora.

Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de frasco:

1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).

2. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).

3. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).

4. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).

5. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).

6. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).

7. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de Alivium suspensão por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Gotas

50mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos é de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia.

Adultos

Em adultos, a dose habitual do Alivium® , para febre é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

100mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia.

Adultos

Em adultos, a dose habitual do Alivium® é de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Alivium?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso:

• Não esteja ingerindo líquidos;
• Tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito;
• Tenha dor de estômago;
• Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos;
• Tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se:

• Estiver sob tratamento de alguma doença grave;
• Estiver tomando outro(s) medicamento(s);
• Estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso:

• Ocorra uma reação alérgica;
• A dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias;
• Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
• Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa;
• Surjam novos sintomas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Alivium® pode causar alguns efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Tontura.

Pele

Rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas).

Sistema gastrintestinal

Dor de estômago, náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Pele

Prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal

Indigestão, prisão de ventre, perda de apetite, vômitos, diarreia, gases.

Sistema geniturinário

Retenção de sódio e água.

Sistema nervoso central

Dor de cabeça, irritabilidade, zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Pele

Alergia, eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele), necrólise epidérmica toxica (lesão dermatológica rara), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme), urticária, síndrome lupus-like, manchas roxas e avermelhadas, sensibilidade à luz.

Sistema nervoso central

Depressão, ansiedade, meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro), confusão mental, alucinações, alterações de humor, insônia.

Sistema nervoso periférico

Formigamento.

Sistema gastrintestinal

Icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile), feridas no esôfago, feridas no estômago, feridas no duodeno, hepatite medicamentosa, inflamação no pâncreas, sangramento digestivo.

Sistema geniturinário

Insuficiência da função dos rins, morte do tecido dos rins, infecção na bexiga, sangue na urina, aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue

Anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas), pancitopenia (diminuição das células do sangue), hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa), agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa), eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão

Visão dupla, redução da capacidade visual, vermelhidão ocular, olho seco.

Ouvido, nariz e garganta

Diminuição da capacidade de ouvir, inflamação da mucosa nasal, sangramento pelo nariz, edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”), boca seca.

Sistema cardiovascular

Aumento de pressão arterial, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, taquicardia, palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, vasculite.

Sistema respiratório

Broncoespasmo, chiado no peito, falta de ar, dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão Oral

Cada mL da suspensão contém:

Veículo: aroma artificial de frutas roxas, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, propilenoglicol, dióxido de titânio, ácido cítrico, sucralose, sacarina sódica, sorbitol e água.

Gotas

Cada mL da suspensão gotas* contém:

50mg/mL

*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. 

Veículo: goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de tuttifrutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80 e água.

Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.

100mg/mL

*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. 

Veículo: goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas roxas, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água.

Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.

Apresentação do Alivium

Suspensão Oral

Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + seringa dosadora.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Gotas

50mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

100mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua:

• Ácido acetilsalicílico;
• Paracetamol;
• Colchicina;
• Iodetos;
• Medicamentos fotossensibilizantes;
• Outros anti-inflamatórios não esteroides;
• Corticosteroides;
• Corticotrofina;
• Uroquinase;
• Antidiabéticos orais ou insulina;
• Anti-hipertensivos e diuréticos;
• Ácido valpróico;
• Plicamicina;
• Sais de ouro;
• Ciclosporina;
• Lítio;
• Probenecida;
• Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina);
• Agentes anticoagulantes ou trombolíticos;
• Inibidores de agregação plaquetária;
• Cardiotônicos digitálicos;
• Digoxina;
• Metotrexato;
• Hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa) (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa), em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o Ibuprofeno (substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa) demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa) (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos - estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a 800mg de fenilbutazona.2