CELERGIN 0,25+2MG/5ML XPE FR 120ML

Código: 7896004706764 Marca:
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Celergin® (maleato de dexclorfeniramina + betametasona) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Celergin® xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL apresenta-se em embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo medida; 25 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem hospitalar) e 50 frascos de 120 mL + copo medida (embalagem hospitalar) VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 5 mL contém: maleato de dexclorfeniramina ................................................................................. 2 mg betametasona ...................................................................................................... 0,25 mg excipientes qsp .................................................................................................... 5 mL (propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico diidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, essência de framboesa, sacarose, água purificada) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES Celergin® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica, dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celergin® inibe as fases exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa seja iniciado com terapia específica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Afecções alérgicas dermatológicas Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos: (A) maleato de dexclorfeniramina + betametasona – 1 comprimido 3x/dia; (B) betametasona 0,5 mg –1 comprimido 3x ao dia; (C) betametasona 0,5 mg - ½ comprimido 3x/dia; (D) dexclorfeniramina 2 mg – 1 comprimido 3x/dia. Todos os tratamentos duraram 14 dias. As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica. Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001). Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001). O estudo concluiu que maleato de dexclorfeniramina + betametasona tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.1 Bonelli comparou o maleato de dexclorfeniramina + betametasona com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto. Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo maleato de dexclorfeniramina + betametasona foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos. Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo maleato de dexclorfeniramina + betametasona (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide). O autor concluiu que maleato de dexclorfeniramina + betametasona permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes 2 . Afecções respiratórias Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com maleato de dexclorfeniramina + betametasona 1 comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias. Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes3. Noferi avaliou a eficácia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, maleato de dexclorfeniramina + betametasona foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias. Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção ( ½ a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias. No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente. O autor conclui pela eficácia e segurança de maleato de dexclorfeniramina + betametasona no tratamento de processos alérgicos4 . Referências bibliográficas: 1. Oberai C, Oberai S, Sharma M, et al. A controlled clinical trial of CELESTAMINE vis-avis its componentes in allergic skin disorders. Indian J Dermatol 1991;36:47-53. 2. Bonelli U. Tratamiento dermatológico com uma associacion esteroide antihistaminica. Areh it Dermatol Vener Sessuol.  

 

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