DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 3+0,03MG EMS C/21 VAL=30/09/2021

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Bula do Bula do Drospirenona + Etinilestradiol

 

Drospirenona + Etinilestradiol, para o que é indicado e para o que serve?

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas.

Tratamento de acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Quais as contraindicações do Drospirenona + Etinilestradiol?

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das condições listadas abaixo:

Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

  • Presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonarinfarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
  • Presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p. ex.: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
  • Um alto risco de trombose arterial ou venosa;
  • História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
  • Diabetes mellitus com alterações vasculares;
  • Doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
  • Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
  • Uso de medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e combinações destes medicamentos;
  • Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
  • Diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (p. ex., dos órgãos genitais ou das mamas);
  • Sangramento vaginal não-diagnosticado;
  • Suspeita ou diagnóstico de gravidez;
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Drospirenona + Etinilestradiol?

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (geralmente, em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de drospirenona + etinilestradiol
  • No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdermico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
  • Se a usuária estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se a usuária estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)
  • Se a usuária estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.
Após abortamento de primeiro trimestre
  • Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Após parto ou abortamento de segundo trimestre
  • Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
  • Para amamentação, veja "Gravidez e Lactação" no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Drospirenona + Etinilestradiol?".

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:
  • A ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias;
  • São necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise- ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 1° e 7° dia, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
    • Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 8° e 14° dia, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
    • Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 15° e 24° dia, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos.
    • Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar método contraceptivo adicional. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medida contraceptiva adicional durante os 7 dias seguintes.
  1. Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape.
  2. Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 4 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item "Posologia - Comprimidos esquecidos".

Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Usuárias pediátricas
Crianças e adolescentes
  • A drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.
Pacientes idosas
  • Não aplicável. A drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
  • A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
  • A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4)

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada no dia seguinte após a ingestão do último comprimido da cartela anterior. Em geral, o sangramento por privação hormonal deve ocorrer em 2-3 dias após o início da ingestão dos comprimidos brancos (inativos). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de drospirenona + etinilestradiol
  • No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão de comprimido rosa ativo (contendo hormônio) deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
  • Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)
  • Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.
Após abortamento de primeiro trimestre
  • Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Após parto ou abortamento de segundo trimestre
  • Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
  • Para amamentação, veja "Gravidez e Lactação" no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Drospirenona + Etinilestradiol?".

Comprimidos esquecidos

Comprimidos inativos (sem hormônio) esquecidos podem ser desconsiderados. Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (contendo hormônio) esquecidos:

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão do comprimido ativo, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão do comprimido ativo, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:
  • A ingestão dos comprimidos rosa (ativos) nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias;
  • São necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos rosa (ativos) para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 1° e 7° dia, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido rosa (ativo) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
    • Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos rosa ativos forem esquecidos e mais perto estiver do período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), maior será o risco de gravidez.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 8° e 14° dia, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido rosa (ativo) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
    • Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido rosa (ativo) esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido rosa (ativo) tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 15° e 24° dia, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos.
    • Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.
  1. Tomar o último comprimido rosa (ativo) esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa (ativos), descartando os 4 comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos rosa (ativos). É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos rosa (ativos) da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape.
  2. Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 4 dias de pausa sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

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