DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 3mg+0,02mg 24 CPR EMS

Código: 7896004744957 Marca:
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Drospirenona + Etinilestradiol, para o que é indicado e para o que serve?

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas.

Tratamento de acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Quais as contraindicações do Drospirenona + Etinilestradiol?

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das condições listadas abaixo:

Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

  • Presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonarinfarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
  • Presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (p. ex.: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
  • Um alto risco de trombose arterial ou venosa;
  • História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
  • Diabetes mellitus com alterações vasculares;
  • Doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
  • Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
  • Uso de medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e combinações destes medicamentos;
  • Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
  • Diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (p. ex., dos órgãos genitais ou das mamas);
  • Sangramento vaginal não-diagnosticado;
  • Suspeita ou diagnóstico de gravidez;
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Drospirenona + Etinilestradiol?

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (geralmente, em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de drospirenona + etinilestradiol
  • No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdermico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
  • Se a usuária estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se a usuária estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)
  • Se a usuária estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.
Após abortamento de primeiro trimestre
  • Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Após parto ou abortamento de segundo trimestre
  • Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
  • Para amamentação, veja "Gravidez e Lactação" no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Drospirenona + Etinilestradiol?".

Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:
  • A ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias;
  • São necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise- ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 1° e 7° dia, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
    • Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 8° e 14° dia, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
    • Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 15° e 24° dia, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos.
    • Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar método contraceptivo adicional. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medida contraceptiva adicional durante os 7 dias seguintes.
  1. Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape.
  2. Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 4 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item "Posologia - Comprimidos esquecidos".

Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Usuárias pediátricas
Crianças e adolescentes
  • A drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.
Pacientes idosas
  • Não aplicável. A drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
  • A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
  • A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4)

Uso oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada no dia seguinte após a ingestão do último comprimido da cartela anterior. Em geral, o sangramento por privação hormonal deve ocorrer em 2-3 dias após o início da ingestão dos comprimidos brancos (inativos). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

Início do uso de drospirenona + etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior ao uso de drospirenona + etinilestradiol
  • No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão de comprimido rosa ativo (contendo hormônio) deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona + etinilestradiol
  • Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno)
  • Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno), poderá iniciar o COC em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão.
Após abortamento de primeiro trimestre
  • Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
Após parto ou abortamento de segundo trimestre
  • Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
  • Para amamentação, veja "Gravidez e Lactação" no item "Quais cuidados devo ter ao usar o Drospirenona + Etinilestradiol?".

Comprimidos esquecidos

Comprimidos inativos (sem hormônio) esquecidos podem ser desconsiderados. Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (contendo hormônio) esquecidos:

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão do comprimido ativo, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão do comprimido ativo, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas:
  • A ingestão dos comprimidos rosa (ativos) nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias;
  • São necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos rosa (ativos) para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 1° e 7° dia, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido rosa (ativo) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (p.ex., preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
    • Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos rosa ativos forem esquecidos e mais perto estiver do período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), maior será o risco de gravidez.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 8° e 14° dia, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido rosa (ativo) esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
    • Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido rosa (ativo) esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido rosa (ativo) tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
    • Se o esquecimento ocorreu entre o 15° e 24° dia, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos.
    • Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.
  1. Tomar o último comprimido rosa (ativo) esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa (ativos), descartando os 4 comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos rosa (ativos). É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos rosa (ativos) da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape.
  2. Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 4 dias de pausa sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, após a ingestão de um comprimido rosa (ativo), a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido rosa (ativo), deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item "Posologia - Comprimidos esquecidos".

Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

Informações adicionais para populações especiais

Usuárias pediátricas
  • Drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose.
Pacientes idosas
  • Não aplicável. A drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
  • A drospirenona + etinilestradiol I é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. 
Pacientes com insuficiência renal
  • A drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou com insuficiência renal aguda.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Drospirenona + Etinilestradiol?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas mais frequentemente com drospirenona + etinilestradiol quando usado como contraceptivo oral ou no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva são náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado e sangramento não especifico do trato genital. Estas reações ocorrem em 3% ou mais das usuárias.

As reações adversas mais graves são tromboembolismo venoso e arterial.

Resumo tabulado das reações adversas

A frequência das reações adversas relatadas nos estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva (N=3.565) está resumida na tabela abaixo.

As reações adversas são apresentadas em ordem decrescentes de gravidade, de acordo com cada grupo de frequência. As frequências são definidas como:

  • Comum (≥1/100 a <1/10);
  • Incomum (1/1.000 a <1/100);
  • E rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Classificação por sistema corpóreo (MedRA versão 12.1)

Comum Incomum

Rara

Frequência desconhecida

Distúrbios psiquiátricos

Instabilidade emocional, depressão/ estados depressivos Diminuição e perda da libido ------

------

Distúrbios no sistema nervoso

Enxaqueca ------ ------

------

Distúrbios vasculares

------ ------ Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

------

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas ------ ------

------

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

------ ------ ------

Eritema multiforme

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento nãoespecifico do trato genital ------ ------

------

As reações adversas provenientes de estudos clínicos foram descritas utilizando o termo MedDRA (em estudos clínicos são codificadas usando dicionário MedDRA (versão 12.1)). Diferentes termos MedDRA representam o mesmo fenômeno foram agrupados como uma única reação adversa para evitar diluir ou ocultar o verdadeiro efeito.

  • *Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado. A frequência foi limítrofe a muito rara.
  • *“Eventos tromboembólicos artérias e venosos” resumem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia pulmonar vascular oclusiva, trombose, embolia e infarto do miocárdio, infarto cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com inicio tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo.

Tumores

  • A frequência de diagnostico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
  • Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Eritema nodoso;
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);
  • Hipertensão;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfirialúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionado à perda de audição;
  • Distúrbios das funções hepáticas;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
  • Doença de Crohncolite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rashurticária).

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilancia Sanitaria – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilancia Sanitária Estadual ou Municipal.”

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Drospirenona + Etinilestradiol maior do que a recomendada?

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são:

  • Náuseas, vômitos e sangramento por privação, que pode ocorrer até em meninas antes da menarca, se elas ingerirem acidentalmente o medicamento. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4)

Não existe ainda experiência clínica de superdose com drospirenona + etinilestradiol.

Baseando-se na experiência geral com contraceptivos orais combinados, os sintomas que podem ocorrer no caso de superdose de comprimidos ativos são:

Náuseas, vômitos e sangramento por privação, que pode ocorrer até em meninas antes da menarca, se elas ingerirem acidentalmente o medicamento.

Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Drospirenona + Etinilestradiol com outros remédios?

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento.

Geralmente, a indução enzimática máxima é verificada dentro de poucas semanas. Após a interrupção da administração do medicamento a indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma dessas substâncias devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação.

Exclusivo Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg: Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.

Exclusivo Drospirenona + Etinilestradiol 3,00 mg + 0,02 mg (24 + 4): Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final dos comprimidos ativos (contendo hormônio) do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte descartando os comprimidos inativos (sem hormônio).

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia dos COCs diminuída por indução enzimática), por exemplo:

Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs, por exemplo:

  • Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios ou progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.

Substâncias que diminuem a depuração dos COCs (inibidores enzimáticos)

  • Inibidores potentes e moderados do CYP3A4 tais como antifúngicos azólicos (como por exemplo, itraconazolvoriconazolfluconazol), verapamilantibióticos macrolídeos (como por exemplo, claritromicinaeritromicina), diltiazem e suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas do estrogênio ou progestógeno ou de ambos.
  • Em um estudo de múltiplas doses com uma combinação de drospirenona (3 mg/dia)/etinilestradiol (0,02 mg/dia), coadministrada com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, por 10 dias, resultou em um aumento da ASC (0-24h) de 2,68 vezes (90%IC: 2,44-2,95) para drospirenona e 1,40 vezes (90%IC: 1,31-1,49) para o etinilestradiol.
  • Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento na concentração plasmática de etinilestradiol de 1,4-1,6 vezes, respectivamente, quando administrado concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035mg de etinilestradiol.

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