ELIGARD 22,5MG SUS INJ SER B+AGU+SER A+2 DESSEC

Código: 7892953000687 Marca:
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BULA (Eligard)

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ELIGARD 22,5 MG SUSP INJ C SERINGA +SACHE C/SER - ZODIAC (REFRIGERADO)

Eligard® Acetato de leuprorrelina

Uso subcutâneo

Uso adulto Forma farmacêutica e apresentação - Pó liófilo injetável 22,5 mg: Cartucho contendo duas seringas (seringa 'B' contém acetato de leuprorrelina e seringa 'A' contém (diluente) sistema polimérico Atrigel®), agulha e sachê dessecante para controle de umidade do produto. Composição - Cada seringa 'B' de ELIGARD® 22,5 mg contém: Acetato de leuprorrelina 28,0 mg*. Cada seringa 'A' de ELIGARD® 22,5 mg contém diluente (sistema polimérico) Atrigel®: N-metil-2-pirrolidona 242 mg*; Poli (DL-lactídeo-co-glicolídeo) 198 mg*. (* É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo que forneça 375 mg de suspensão injetável contendo 22,5 mg de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21,0 mg de leuprorrelina base) para paciente. Informações ao paciente

- Ação do medicamento: ELIGARD® 22,5 mg atua no tratamento paliativo do câncer de próstata avançado.

ndicações do medicamento: Tratamento paliativo do câncer de próstata avançado. Riscos do medicamento: Contra-indicações: ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao Gn-RH, análogos agonistas de Gn-RH ou a qualquer um dos componentes de ELIGARD®. ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em mulheres e em pacientes pediátricos por não ter sido avaliado nessa população.

Precauções: Os pacientes que apresentam metástases vertebrais e/ou obstrução do trato urinário deverão ser observados com cautela durante as primeiras semanas de tratamento. Gravidez: Categoria X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Modo de uso: Assim como as demais drogas administradas por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado periodicamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: ELIGARD® 22,5 mg, assim como outros análogos LH-RH, ocasiona na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona.

A exacerbação de sinais e sintomas da doença de base do paciente durante a primeira semana de tratamento pode ser preocupante nos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução do trato urinário, ou hematúria.O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos, como fraqueza, parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Poderá ocorrer dor no local da injeção e reação como queimação, mais raramente prurido, endurecimento e ulceração. Outras reações: Mal-estar, fadiga, tontura, ondas de calor, sudorese, gastroenterite, colite, insônia, flatulência, obstipação, ganho de peso, tremores, dor nas costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem, alopecia, atrofia testicular, impotência, diminuição da libido, ginecomastia, sensibilidade mamária. Poderá ocorrer também diminuição do número de células da série vermelha, hematócrito e hemoglobina. Conduta em caso de superdose: Em estudos clínicos que utilizaram acetato de leuprorrelina subcutâneo diário em pacientes que apresentavam câncer de próstata, doses de até 20 mg/dia durante até dois anos não causaram efeitos adversos diferentes dos observados com a dose de 1 mg/dia. Caso ocorra superdose, recomenda-se medidas gerais de monitorização freqüente dos sinais vitais e observação 

Advertências - ELIGARD® 22,5 mg, como outros agonistas do LH-RH, ocasiona na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona. Os pacientes poderão apresentar piora dos sintomas da doença de base ou início de novos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento, incluindo dor óssea, neuropatia, hematúria ou obstrução do trato urinário. Foram observados casos isolados de obstrução ureteral e/ou compressão da medula espinhal, que podem contribuir para a paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata avançado com agonistas de LH-RH (ver seção Precauções). Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou comprometimento renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído. Alterações nos exames laboratoriais - A terapia com acetato de leuprorrelina resulta na supressão do sistema hipofisário-gonadal. Os resultados de testes diagnósticos das funções hipofisária gonadotrófica e gonadal realizados durante e após a terapia com leuprorrelina podem ser afetados. Precauções - Gerais: Os pacientes que apresentam lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário deverão ser observados com cautela durante as primeiras semanas de terapia (ver seção Advertências).

 

Uso pediátrico: ELIGARD® 22,5 mg é contra-indicado em pacientes pediátricos, não sendo estudado nessa população (ver seção Contra-indicações). Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Até o dado momento, não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos. Este produto é contra-indicado para mulheres e crianças.

Interações medicamentosas - Não foram realizados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com ELIGARD® 22,5 mg.

Reações adversas a medicamentos

- A segurança de ELIGARD® 22,5 mg foi avaliada em 117 pacientes que apresentavam câncer de próstata avançado. ELIGARD® 22,5 mg, assim como outros análogos LH-RH, ocasionou um aumento temporário nas concentrações séricas de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Portanto, a exacerbação dos sinais e sintomas da doença de base durante as primeiras semanas de tratamento é motivo de preocupação em pacientes que apresentam metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria. Caso haja piora dessas condições, poderá ocorrer fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários (ver seções Advertências e Precauções). No Estudo AGL9909, 117 pacientes foram tratados com ELIGARD® 22,5 mg a cada três meses, por até seis meses, e os locais de injeção foram monitorizados com cautela. De modo geral, foram administradas 230 injeções de ELIGARD® 22,5 mg. Foi relatada queimação e dor transitória na 'picada' após 50 injeções (21,7%). A maioria (86%) desses eventos foi leve. Foi relatada dor após 3,5% das injeções em estudo (6,0% dos pacientes), geralmente leve e de curta duração. Eritema foi relatado após duas injeções (0,9% das injeções em estudo, 1,7% dos pacientes). Em um dos relatos o eritema foi caracterizado como leve, com resolução num período de sete dias. O outro relato foi moderado e apresentou resolução em 15 dias. Nenhum destes pacientes apresentou eritema após várias injeções. Hematoma leve foi relatado após quatro injeções (1,7% das injeções em estudo, 3,4% dos pacientes). Prurido leve foi relatado após uma injeção (0,4% das injeções em estudo, 0,9% dos pacientes). Esses eventos adversos localizados não se repetiram com o decorrer do tempo. Nenhum paciente descontinuou a terapia, devido a um evento adverso no local da injeção. Os seguintes eventos adversos sistêmicos (com incidência superior ou igual a 2% dos casos estudados), possivelmente ou provavelmente relacionados à droga ocorreram durante os estudos clínicos de até seis meses de tratamento com ELIGARD® 22,5 mg (Tabela). Freqüentemente, a causalidade é de difícil avaliação em pacientes que apresentam câncer de próstata metastático e as reações não consideradas relacionadas à droga foram excluídas. Tabela - Incidência (%) de eventos adversos sistêmicos possivelmente ou provavelmente relacionados relatados por ³ 2% dos pacientes (n = 117) tratados com ELIGARD® 22,5 mg durante até seis meses no Estudo AGL9909 Sistema do organismo Evento adverso Número Percentual Distúrbios vasculares Calores/sudorese* 66 56,4% Organismo como um todo Fadiga 7 6,0% Geniturinário Aumento da freqüência de micções 3 2,6% Gastrintestinal Náusea 4 3,4% Pele e tecido subcutâneo Prurido 3 2,6% Musculoesquelético Artralgia 4 3,4% * Conseqüências farmacológicas esperadas da supressão da testosterona. Além disso, os seguintes eventos adversos sistêmicos possivelmente ou provavelmente relacionados foram relatados por < 2% dos pacientes tratados com ELIGARD® 22,5 mg nos estudos clínicos. Gastrintestinal: Dispepsia. Gerais: Tremores, fraqueza, letargia. Urinários: Dificuldades para urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais, hematúria e retenção urinária. Gonadais: Sensibilidade mamária*, atrofia testicular*, dor testicular, ginecomastia*, impotência*. Cutâneos: Sudorese noturna*, aumento da sudorese*. Vasculares: Hipertensão, hipotensão. (* Conseqüências farmacológicas esperadas da supressão da testosterona.) Nas populações de pacientes estudadas, um total de 84 eventos adversos de calores/sudorese foi relatado em 66 pacientes. Desses, 73 eventos (87%) foram leves; 11 (13%) foram moderados; nenhum como grave. Alterações na densidade óssea: Foi relatada redução da densidade óssea na literatura médica em homens submetidos à orquiectomia ou que foram tratados com análogo agonista do LH-RH. É previsto que longos períodos de castração medicamentosa em homens causarão efeitos sobre a densidade óssea. Superdose - Em estudos clínicos que utilizaram acetato de leuprorrelina subcutâneo diário em pacientes que apresentavam câncer de próstata, doses de até 20 mg/dia durante até dois anos não causaram eventos adversos diferentes dos observados com a dose de 1 mg/dia. Caso ocorra superdose, recomendam-se medidas gerais de monitorização freqüente dos sinais vitais e observação estrita do paciente.

Armazenagem - ELIGARD® 22,5 mg deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado no período de 30 minutos.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-166575. Fabricado por: QLT USA, Inc. - EUA.

Registro no M.S. 1.2214.0074. Importado e distribuído por: ZODIAC Produtos Farmacêuticos S/A. Subsidiária de Tecnofarma Internacional.

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Farmacêutico Responsável:
NATALIA RENATA GOMES CORREIA
CRF: 69194 | CMVS 350950255-477-000132-1-8
Alvará de funcionamento da ANVISA
25351.17916/2009 MS 0592829