http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10489492014&pIdAnexo=2321945
Espironolactona, para o que é indicado e para o que serve?
Espironolactona é indicada para:
- Hipertensão essencial;
- Distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrótica;
- Edema idiopático;
- Terapia auxiliar na hipertensão maligna;
- Hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas;
- Profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos, ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias;
- Diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aldactone.
Quais as contraindicações do Espironolactona?
Espironolactona é contraindicada a pacientes com:
- Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria;
- Doença de Addison;
- Hipercalcemia;
- Hipersensibilidade conhecida à Espironolactona (substância ativa);
- Uso concomitante de eplerenona.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aldactone.
Como usar o Espironolactona?
Para adultos, a dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial
Dose usual de 50mg/dia a 100 mg/dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 2 semanas para garantir uma resposta adequada ao tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.
Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva
É recomendado administrar uma dose inicial diária de 100mg de Espironolactona (substância ativa), administrada em dose única ou dividida, podendo variar entre 25 e 200mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose Hepática
Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1,0 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1,0 (um), a dose recomendada é de 200mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica
A dose usual em adultos é de 100mg/dia a 200 mg/dia. A Espironolactona (substância ativa) não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema Idiopático
A dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema em Crianças
A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por /kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Espironolactona (substância ativa) com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado.
Hipopotassemia / hipomagnesemia
25 mg/dia a 100 mg/dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário
A Espironolactona (substância ativa) pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a longo prazo
Dose diária de 400mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e da hipertensão revelam a evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.
Teste a curto prazo
Dose diária de 400mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de Espironolactona (substância ativa), porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário
Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Espironolactona (substância ativa) pode ser administrada em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Espironolactona (substância ativa) pode ser empregada como terapia de manutenção em longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão Maligna
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à Espironolactona (substância ativa). Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.
Espironolactona (substância ativa) não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dose omitida
Caso o paciente esqueça-se de tomar Espironolactona (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aldactone.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Espironolactona?
As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com Espironolactona:
Reações adversas por categoria de frequência de Sistema de Classe de Órgãos e CIOMS listadas em ordem decrescente de gravidade médica ou importância clínica e dentro de cada Sistema de Classe de Órgãos e categoria de frequência:
| Sistema de Classe de Órgãos | Muito Comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 a < 1/10 | Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Muito Raro < 1/10.000 | Frequência Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
| Neoplasmas benignos, malignos e não específicos (incluindo cistos e pólipos) | -- | -- | Neoplasma benigno de mama (masculino) | -- | -- | -- |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | -- | -- | -- | -- | -- | Agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia |
| Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hiperpo tassemia | -- | Distúrbios eletrolíticos | -- | -- | -- |
| Distúrbios psiquiátricos | -- | Estado de confusão mental | -- | -- | -- | Alteração na libido |
| Distúrbios do sistema nervoso | -- | Tontura | -- | -- | -- | -- |
| Distúrbios gastrointestinais | -- | Náusea | -- | -- | -- | Distúrbio gastrointestinal |
| Distúrbios hepatobiliares | -- | -- | Função hepática anormal | -- | -- | -- |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | -- | Prurido, rash | Urticária | -- | -- | Necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupção ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia, hipertricose |
| Distúrbios musculoesquelético e tecidos conjuntivos | -- | Espasmos musculares | -- | -- | -- | -- |
| Distúrbios renal e urinário | -- | Insuficiência renal aguda | -- | -- | -- | -- |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário | -- | Ginecomastia, dor nas mamas (masculino)a | Distúrbios menstruais, dor nas mamas (feminino)b | -- | -- | -- |
| Distúrbios gerais e condição no local de administração | -- | Mal-estar | -- | -- | -- | -- |
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