HEPARINOX 40 MG / 0.4 ML C/10 SERINGAS PREENCHIDAS

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Bula do Heparinox Heparinox, para o que é indicado e para o que serve? Este medicamento é destinado para: Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão); Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico; Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco); Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral; Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações); Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue). Como o Heparinox funciona? A enoxaparina sódica, solução injetável, diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda e sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. A enoxaparina sódica previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar angina instável e o infarto do miocárdio. A enoxaparina sódica, também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A duração do tratamento com enoxaparina sódica, solução injetável, pode variar de um indivíduo para o outro. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea. Quais as contraindicações do Heparinox? A enoxaparina sódica, solução injetável, não deve ser utilizada (contraindicada) nos seguintes casos: Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular; História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes; Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente. Heparinox também é contraindicado em caso de: História de trombocitopenia grave induzida por heparina do tipo II, independentemente de ser provocada por heparina convencional ou heparina de baixo peso molecular (geralmente apresenta a diminuição evidente da contagem de plaqueta); Úlcera gastrointestinal ativa e lesões orgânicas suscetíveis de sangramento. É contraindicado a administração da enoxaparina sódica, solução injetável, por via intramuscular. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como usar o Heparinox? A via de administração de Heparinox, varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso. Cada mililitro da solução injetável contém 10000 IU, equivalente a 100 mg de enoxaparina. Cada grama (0,01 mL) de enoxaparina equivale l00 IU. Técnica de administração subcutânea Ajustar a dose de enoxaparina de acordo com o peso corpóreo do paciente, o excesso de medicamento deve ser expelido antes da injeção e não precisa expelir a bolha de ar dentro da seringa antes da injeção. A seringa preenchida já está pronta para uso. A injeção deve ser administrada com o paciente deitado, no tecido subcutâneo da parede abdominal, alternando entre os lados esquerdo e direito. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente sem formar ângulos. Durante todo período da injeção, fazer uma prega cutânea com os dedos polegar e indicador e inserir a agulha completamente na prega para injetar. Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações. A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção. Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático. Preparo do local para injeção O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados. Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação. Preparo da seringa antes da injeção Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa. Para a dose de 20 mg e 40 mg: Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção. Para as doses de 60 mg e 80 mg: Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Ajuste a dose a ser injetada (se necessário) A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado. Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Clique para ver a imagem Administração da injeção A seringa preenchida (20 mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção. A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção (figura 2). Não esfregue o local da injeção após a administração. Clique para ver a imagem O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final e a ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado. Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia. Ao finalizar a injeção, retire o polegar do êmbolo para que este volte automaticamente a posição de origem juntamente com o mecanismo de segurança. Retire a seringa do paciente. (Figura 3). Clique para ver a imagem Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST A enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada através de uma linha intravenosa e não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura da enoxaparina sódica (solução injetável) com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de enoxaparina sódica (solução injetável) para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. A enoxaparina sódica (solução injetável) pode ser utilizada com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água. Bolus intravenoso inicial de 30 mg: Utiliza-se uma seringa preenchida de enoxaparina sódica (solução injetável) graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa. Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado. Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL. Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de enoxaparina sódica (solução injetável), recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final. Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização. Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo. Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa Peso do paciente (kg) Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg) Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3mg/mL 45 13,5 4,5 50 15 5 55 16,5 5,5 60 18 6 65 19,5 6,5 70 21 7 75 22,5 7,5 80 24 8 85 25,5 8,5 90 27 9 95 28,5 9,5 100 30 10 Posologia do Heparinox A posologia de Heparinox é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica. Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), a dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia. O tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial. A administração única diária de 40 mg de enoxaparina sódica (solução injetável) por mais 3 semanas, seguindo a profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as doses para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item “Quais cuidados devo ter ao usar o Heparinox?”. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica (solução injetável), uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar A posologia de enoxaparina sódica (solução injetável) recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia. O tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise A dose recomendada é de 1 mg/kg de enoxaparina sódica (solução injetável). Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Durante a hemodiálise, a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser introduzida na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de a enoxaparina sódica (solução injetável). Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST A dose de enoxaparina sódica (solução injetável) recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia). Nestes pacientes, o tratamento com a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST A dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”. Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dose de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso. A duração recomendada do tratamento com a enoxaparina sódica (solução injetável) é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro. Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada através de bolus intravenoso. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de a enoxaparina sódica (solução injetável) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico. Populações Especiais Idosos Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea). Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada. Insuficiência renal Insuficiência renal severa: É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição a enoxaparina sódica (solução injetável) é significativamente aumentada nesta população de pacientes. Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal severa 1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia 1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada) 30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos 0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados: Dose padrão Insuficiência renal severa 40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia 20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise. Insuficiência renal leve e moderada: Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso. Insuficiência hepática (do fígado) Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado. Anestesia espinhal/peridural Para pacientes que recebem anestesia espinhal/peridural vide item “Quais cuidados devo ter ao usar o Heparinox?”. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Heparinox? Quais cuidados devo ter ao usar o Heparinox? Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Heparinox? População Especial Apresentações do Heparinox Qual a composição do Heparinox? Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Heparinox maior do que a recomendada? Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Heparinox com outros remédios? Como devo armazenar o Heparinox? Heparinox deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertas, as seringas de Heparinox devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada. Características do medicamento Solução límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Heparinox Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho. Reg. MS N.º 1.0298.0508 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP Nº 10.446 Registrado e importado por: Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd Nº 16 Xuefu Road, Nanjing High & New Technology Development Zone, Nanjing, China SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Venda sob prescrição médica.

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