IMATINIBE 400MG C/30 CPR

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BULA (Imatinibe)

https://www.cristalia.com.br/arquivos_medicamentos/124/124_Mesilato_de_imatinibe_Bula_Paciente.pdf

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- Pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo 
(Ph+ ) recém diagnosticada e sem tratamento anterior.
- Pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente
diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”).
- Pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+ ) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”).
- Pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.
- Tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe.
O mesilato de imatinibe age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar mesilato de imatinibe. Se você suspeita que possa ser alérgico, converse com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Tome especial cuidado com mesilato de imatinibe.
Antes de tomar mesilato de imatinibe avise seu médico:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”);
- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção “Interações medicamentosas”.
Durante o tratamento com mesilato de imatinibe:
Informe ao seu médico imediatamente se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento com mesilato de imatinibe. Seu médico irá decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:
- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);
- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de distúrbio gastrointestinais);
- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
Monitoramento durante o seu tratamento com mesilato de imatinibe
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como mesilato de imatinibe é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática e função tireoidiana). Seu peso será medido regularmente enquanto você estiver tomando mesilato de imatinibe.

Idosos (65 anos ou mais)
O mesilato de imatinibe pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Algumas crianças e adolescentes que tomam mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.

Gravidez e amamentação
O mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante a gravidez. Você não deve usar mesilato de imatinibe se estiver amamentando. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com mesilato de imatinibe.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com mesilato de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Interações medicamentosas

O mesilato de imatinibe pode interferir com outros medicamentos.
Antes de tomar mesilato de imatinibe, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.

Isto inclui o seguinte:
- Alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou
claritromicina;
- Alguns medicamentos para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína ou primidona;
- Alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;
- Alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou pimozida;
- Alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como: bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
- Rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;
- Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum);
- Dexametasona – um medicamento antinflamatório;
- Ciclosporina – um medicamento imunossupressor;
- Varfarina – utilizada no tratamento de distúrbios na coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando mesilato de imatinibe e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com mesilato de imatinibe.

 

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Alvará de funcionamento da ANVISA
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