IVERMECTINA 6MG CX 4 COMP*

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Bula do Ivermectina

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis;
  • Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.
    Nota: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
  • Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti;
  • Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides;
  • Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei;
  • Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à Ivermectina ou aos demais componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos receptores GABA-érgicos do cérebro.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

Os comprimidos de Ivermectina devem ser ingeridos com água.

Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, oral, dependendo do agente etiológico.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de Ivermectina para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de Ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da infecção.

Tabela 1. Orientação de dosagem de Ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose

Peso corporal (kg)

Dose oral única

15 a 24

½ comprimido

25 a 35

1 comprimido

36 a 50

1 ½ comprimidos

51 a 65

2 comprimidos

66 a 79

2 ½ comprimidos

≥ 80

200 mcg/kg

Oncocercose

A dosagem recomendada de Ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de Ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2. Orientação de dosagem de Ivermectina para a oncocercose

Peso corporal (kg)

Dose oral única

15 a 25

½ comprimido

26 a 44

1 comprimido

45 a 64

1 ½ comprimidos

65 a 84

2 comprimidos

≥ 85

150 mcg/kg

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com Ivermectina podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexiaconstipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer:

Tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem:

Prurido, erupções e urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com Ivermectina.

Estas reações são de frequência desconhecida.

Oncocercose

As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com Ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários após o tratamento com Ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de Ivermectina, acompanhados por 72 horas pós tratamento; mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações severas (93 casos). As reações severas mais frequentes foram hipotensão postural sintomática e dispneia severa. Não houve nenhum caso de morte pós tratamento.

Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: cefaleia, dor muscular, dispneia, dores pelo corpo, febre, reações cutâneas, náusea, anorexia, vômitos, edema face e membros.

Podemos dizer que as reações adversas severas são classificadas nesta população como: Infrequentes (incomuns) (˃ 1/1000 e ≤ 1/100 casos).

Referência:

Sole G, Remme J, Awadzi Ket al. Adverse reactions after large-scale treatment of onchocerciasis with ivermectin: combined results from eight community trials. Bull World Health Organ. 1989;67(6):707-19. PMID: 2633886

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiperreativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase

O paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.

Oncocercose

O paciente deve ser lembrado de que o tratamento com Ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.

Filariose

O paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase

O paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.

Pediculose e Escabiose

O paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a Ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga.

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos

Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos

Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Uso em idosos

As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.

Uso em crianças

Como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A Ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.

Amamentação

A Ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o lactente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade

Não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico da Ivermectina. A Ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.

A Ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em mg/m2 /dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observouse também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a Ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A Ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em mg/m2 /dia).

Para evitar futuras infestações por parasitas, orientar o paciente a adotar as seguintes medidas:

  • Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las;
  • Evitar andar descalço;
  • Cortar e manter limpas as unhas;
  • Beber água filtrada ou fervida;
  • Lavar e cozinhar bem os alimentos;
  • Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
  • Combater os insetos;
  • Lavar as mãos antes das refeições;
  • Lavar os utensílios domésticos;
  • De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas,de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma Estas medidas se estendem a todos os membros da família;
  • Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés;
  • Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não);
  • Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procurar orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada entre os membros da família.
05128.

VITAMEDIC

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25351.17916/2009 MS 0592829