LORATAMED 10MG CX 12 COMP

Código: 7896523202822 Marca:
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Loratamed, para o que é indicado e para o que serve?

Loratamed® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. Loratamed® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

Como o Loratamed funciona?

Loratamed® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Quais as contraindicações do Loratamed?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

Como usar o Loratamed?

Xarope

Adultos e crianças acima de 12 anos

10 mL de Loratamed® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos

Peso corporal abaixo de 30 kg

5 mL (5 mg) de Loratamed® uma vez por dia.

Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 kg

10 mL (10 mg) de Loratamed® uma vez por dia.

Não administrar mais de 10 mL em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg

Um comprimido de Loratamed® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Loratamed?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Loratamed?

Xarope

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5mL (5mg) para crianças com peso inferior a 30Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas

Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Loratamed® não contém corantes.

Comprimido

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas

Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Advertências do Loratamed

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de Loratamed® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Loratamed® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Loratamed?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Loratamed® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são:

Dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele.

Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de:

Perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Loratamed

Xarope

Xarope de 1 mg / mL em embalagem com 1 frasco com 100 mL acompanhado de 1 copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Comprimido

Comprimido de 10 mg em embalagem com 12 ou 360 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Uso oral.

Qual a composição do Loratamed?

Xarope

Cada 1 mL de xarope contém:

Loratadina

1 mg

Excipientes q.s.p.

1 mL

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, maltitol, edetato de sódio, macrogol, aroma idêntico ao natural de uva, água purificada.

Comprimido

Cada comprimido contém:

Loratadina

10 mg

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Loratamed maior do que a recomendada?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico?

Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Loratamed com outros remédios?

Loratamed® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com Loratamed® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Loratamed (Loratadina)?

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos

Rinite alérgica sazonal

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

A eficácia da Loratadina em pacientes com rinite alérgica sazonal foi avaliada em um estudo multicêntrico de determinação de dose e em vários estudos multicêntricos de eficácia/segurança.

No estudo randomizado e duplo-cego de determinação da dose, os pacientes com rinite alérgica sazonal receberam 10, 20 ou 40mg de Loratadina uma vez por dia (1x/dia) durante 14 dias3. Embora os efeitos terapêuticos dos três esquemas de dosagem não tenham sido estatisticamente diferentes entre si, cada um deles foi significantemente mais eficiente que o placebo na redução dos sinais e sintomas da rinite alérgica (p < 0,04).

Em outros dois estudos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos de grande porte, a eficácia da Loratadina foi comparada com a da clemastina, terfenadina e placebo4, 5. No primeiro desses estudos, a Loratadina e a clemastina administradas por via oral na dose de 10mg 1x/dia e 1mg 2x/dia, respectivamente, durante 14 dias, foram significantemente mais eficazes que o placebo na redução dos sintomas de rinite alérgica durante todo o estudo (p < 0,01)4. Além disso, ao final do período do estudo, a melhora dos sintomas dos pacientes tratados com a Loratadina foi maior que aquela dos pacientes tratados com a clemastina, e significantemente maior que aquela dos pacientes que receberam o placebo (p < 0,01).

O segundo estudo multicêntrico de 14 dias comparou a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia com a terfenadina 60mg 2x/dia e placebo5. A análise de endpoint mostrou que a redução média no escore de sintomas de pacientes tratados com a Loratadina foi significantemente maior que aquela dos pacientes tratados com o placebo (p = 0,03). Isso é especialmente digno de nota já que a redução dos sintomas não foi significantemente diferente entre os grupos tratados com terfenadina e placebo. Além do mais, embora a Loratadina e a terfenadina tenham sido mais eficazes que o placebo em melhorar os espirros, o prurido nasal e o prurido/queimação nos olhos, a loratadina, mas não a terfenadina, foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio da secreção nasal (p ≤ 0,02).

Em outros três estudos comparativos, duplo-cegos e multicêntricos, a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia foi comparada com a mequitazina 5mg 2x/dia, astemizol 10mg 1x/dia e clemastina 1mg 2x/dia6, 7. Os resultados desses estudos clínicos corroboraram com os achados anteriores por terem demonstrado que a Loratadina foi tão eficaz quanto os agentes comparativos ativos e mais eficaz que o placebo no tratamento de pacientes com rinite alérgica sazonal.

Essas investigações clínicas demonstram com clareza que a administração de Loratadina uma vez por dia reduz eficazmente os sintomas da rinite alérgica sazonal e é tão eficaz quanto outros agentes anti-histamínicos comparativos que exigem uma administração duas vezes por dia.

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 40mg

Em oito estudos multicêntricos e duplo-cegos, um esquema de dosagem de 40mg 1x/dia foi utilizado para avaliar adicionalmente a eficácia da Loratadina em relação à clemastina 1mg 2x/dia, terfenadina 60mg 2x/dia, astemizol 10mg 1x/dia, mequitazina 5mg 2x/dia8-12, 28-30 e ao placebo. Além disso, um desses estudos comparou a eficácia da Loratadina em esquemas de dosagem de 20mg 2x/dia e 40mg 1x/dia. Os resultados desses estudos indicaram que a Loratadina na dose de 40mg 1x/dia8 foi tão eficaz quanto outros agentes comparativos ativos e foi significantemente mais eficaz que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal (p ≤ 0,01). Além do mais, a eficácia da Loratadina em um esquema de dosagem de 20mg 2x/dia não foi significantemente diferente daquela do esquema de 40mg 1x/dia. De fato, a comparação da melhora alcançada com o esquema de dosagem de 40mg 1x/dia e 10mg 1x/dia sugere que ambas as dosagens devem produzir efeitos clínicos semelhantes, confirmando, portanto, a ausência de uma dose-resposta significante observada no estudo de determinação da dose.

O início de ação nos pacientes tratados com a Loratadina nas doses de 10mg e 40mg 1x/dia foi comparado com astemizol 10mg 1x/dia ou placebo4, 12. Em ambos os esquemas de dosagem, 10 e 40mg 1x/dia, os pacientes tratados com a Loratadina apresentaram um alívio dos sintomas significantemente mais cedo que aqueles tratados com astemizol ou placebo (p < 0,01). Um alívio parcial dos sintomas nos pacientes tratados com a Loratadina foi observado no prazo de quatro horas após o primeiro tratamento.

Rinite alérgica perene

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

A eficácia da Loratadina em pacientes com rinite alérgica perene foi avaliada em várias investigações clínicas duplo-cegas e multicêntricas13-17.

Em dois estudos, a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60mg 2x/dia e placebo13, 14. Os resultados de um dos estudos demonstraram reduções comparáveis nos escores dos sintomas totais nos grupos da loratadina e terfenadina. Os escores dos sintomas nesses grupos foram significantemente maiores que no grupo do placebo (p ≤ 0,04). Na análise de endpoint, as reduções nos escores dos sintomas totais foram de 51%, 48% e 19% nos grupos da Loratadina, terfenadina e placebo, respectivamente.

No segundo estudo, as reduções em relação ao período basal nos escores médios dos sintomas totais para o grupo de tratamento com a Loratadina também foram comparáveis àquelas no grupo da terfenadina e clinicamente significativos, bem como numericamente maiores que aquelas no grupo do placebo14. As reduções nos escores médios dos sintomas totais durante todo o estudo variaram de 51% a 65% no grupo da terfenadina e de 44% a 58% no grupo tratado com o placebo.

Em outros três estudos, a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60mg 2x/dia, clemastina 1mg 2x/dia ou placebo para um curso terapêutico de três a seis meses15-17. Em dois desses estudos, a Loratadina e os comparativos ativos não foram significantemente diferentes nem entre si, nem em relação ao placebo15, 16. Essa falta de significância foi atribuída a uma elevada resposta do placebo em relação aos tratamentos ativos. Mesmo sem sazonalidade, existem alterações frequentes na prevalência de alérgenos que causam a rinite perene e, portanto, uma alta resposta do placebo poderia ser esperada e representa a remissão dos sintomas por causa da variabilidade da fonte de alérgenos.

O terceiro estudo foi desenhado com um número maior de pacientes que receberam Loratadina, com a finalidade de obter dados adicionais de segurança por longo prazo17. A Loratadina 10mg 1x/dia ou clemastina 1mg 2x/dia foi administrada em pacientes durante seis meses. Os efeitos do tratamento foram estatisticamente comparados com os valores basais.

Os resultados demonstraram que tanto a Loratadina como a clemastina foram comparáveis e reduziram significantemente os escores dos sintomas totais em comparação com os escores basais (p ≤ 0,001).

Em termos globais, os resultados dessas investigações indicam que a administração uma vez por dia de 10mg de Loratadina é geralmente mais eficaz que o placebo e comparável à terfenadina e à clemastina, administradas duas vezes por dia, no alívio dos sintomas de rinite alérgica perene.

Urticária crônica e outras dermatoses alérgicas

Perfil de eficácia para o esquema de dosagem de 10mg

A eficácia da Loratadina em pacientes com urticária idiopática crônica e outras afecções dermatológicas alérgicas foi avaliada durante até 28 dias em estudos clínicos multicêntricos e duplo-cegos18-21.

Em um desses estudos, 10mg de Loratadina 1x/dia foi significantemente mais eficaz que o placebo, conforme indicado pela melhora nos escores dos sintomas totais, nos pacientes com urticária crônica (p < 0,01). Esses resultados foram substanciados pela avaliação feita pelos médicos, que também revelou que os comprimidos de loratadina eram significantemente mais eficazes que o placebo (p < 0,01)18.

Em outro estudo, a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia foi comparada com a terfenadina 60mg 2x/dia e placebo em pacientes com urticária crônica. No 7º dia, a melhora nos escores dos sintomas foi maior para os grupos de tratamento com a Loratadina (50%) e terfenadina (30%) que para o grupo tratado com placebo (12%)19. Na análise de endpoint, as reduções médias nos escores dos sintomas nos pacientes tratados com Loratadina e com terfenadina, de 55% e 37% respectivamente, foram significantemente maiores que nos pacientes tratados com placebo, 18% (p < 0,01)19.

Em um terceiro estudo comparativo em pacientes com urticária crônica, as reduções médias nos escores dos sintomas totais para Loratadina e terfenadina variaram aproximadamente de 50% a 55%, tanto no 7º dia quanto no endpoint20.

Em mais um outro estudo clínico, a eficácia da Loratadina 10mg 1x/dia foi comparada com aquela da terfenadina 60mg 2x/dia em pacientes com transtornos cutâneos alérgicos crônicos. Ambos os agentes terapêuticos apresentaram eficácia comparável e reduziram significantemente os escores dos sintomas em relação aos escores basais (p < 0,01)21.

Os resultados desses estudos clínicos demonstram que a administração 1x/dia de Loratadina alivia eficazmente os sinais e sintomas de urticária crônica e outras dermatoses alérgicas crônicas. Além disso, uma única dose 1x/dia de Loratadina é tão eficaz quanto a terfenadina, que exige administração 2x/dia.

Estudos clínicos pediátricos

Rinite alérgica sazonal e transtornos cutâneos alérgicos crônicos

A eficácia da Loratadina em uma formulação xarope foi avaliada em crianças com rinite alérgica sazonal ou com transtornos cutâneos alérgicos crônicos22-27.

Um estudo de rinite alérgica sazonal de 14 dias em pacientes com 3 a 6 anos de idade comparou a eficácia da Loratadina xarope a terfenadina em suspensão. Os pacientes tratados com Loratadina foram designados de acordo com o peso corporal a receber 5 ou 10mg 1x/dia. Todos os pacientes no grupo de tratamento com a terfenadina receberam 15mg 2x/dia22. Os resultados demonstraram que tanto a Loratadina como a terfenadina reduziram significantemente (p < 0,05) os escores dos sintomas totais em comparação com os escores basais em todas as visitas de avaliação. Além disso, no endpoint, não houve diferenças significantes entre os grupos de tratamento comparativo. As reduções nos escores médios dos sintomas totais para os dois grupos de tratamento foram de 73%.

Com base na avaliação da resposta terapêutica feita pelo médico, os pacientes tratados com Loratadina e terfenadina exibiram uma resposta favorável ao tratamento. Durante o curso do estudo o número de pacientes com resposta terapêutica boa ou excelente aumentou nos dois grupos de tratamento. No endpoint, 82% e 60% dos pacientes tratados com Loratadina e terfenadina, respectivamente, apresentaram uma resposta boa ou excelente ao tratamento.

Em outro estudo de 14 dias, a eficácia da Loratadina xarope foi comparada com a do maleato de clorfeniramina xarope ou placebo em crianças de 6 a 12 anos de idade com rinite alérgica sazonal23. Os pacientes foram designados de acordo com o peso corporal a receber Loratadina nas doses de 5 ou 10mg 1x/dia, maleato de clorfeniramina nas doses de 2 ou 4mg três vezes por dia (3x/dia) ou placebo.

Depois de três dias de tratamento, as reduções nos escores médios dos sintomas em relação aos valores basais nos grupos de tratamento com Loratadina e clorfeniramina foram significantemente maiores (p ≤ 0,05) que no grupo placebo. As reduções nos escores dos sintomas totais entre os grupos de tratamento da Loratadina e clorfeniramina não foram significantemente diferentes. No endpoint, as reduções em relação aos valores basais nos grupos de tratamento com Loratadina e clorfeniramina foram numericamente maiores, mas não significantemente diferentes (p > 0,05) daquelas do grupo do placebo. Novamente, os tratamentos ativos não foram estatisticamente diferentes entre si. A falta de significância estatística em relação ao placebo não foi atribuída a uma diminuição na eficácia dos agentes ativos, mas a uma maior resposta do placebo no endpoint. As diminuições em relação aos valores basais nos escores médios dos sintomas no endpoint foram de 27%, 30% e 24% nos grupos Loratadina, clorfeniramina e placebo, respectivamente.

A avaliação feita pelo médico indicou que no 4º dia os pacientes tratados com Loratadina e clorfeniramina apresentaram uma resposta terapêutica mais favorável que os que receberam placebo. Nesse ponto de avaliação, 21% e 25% dos pacientes tratados com Loratadina e clorfeniramina, respectivamente, demonstraram uma boa ou excelente resposta ao tratamento, em comparação com 11% dos pacientes tratados com placebo. No endpoint, 31% dos pacientes tratados com Loratadina, 36% daqueles tratados com maleato de clorfeniramina e 28% dos pacientes que receberam placebo apresentaram uma boa ou excelente resposta ao tratamento. Uma vez mais, a falta de significância nos resultados não foi atribuída a uma diminuição na eficácia dos agentes ativos, mas a um aumento considerável na resposta do placebo.

Um terceiro estudo de rinite alérgica sazonal de 14 dias também comparou a eficácia da Loratadina xarope, maleato de clorfeniramina xarope e placebo nos pacientes com 6 a 12 anos de idade24. A dose, calculada de acordo com o peso corporal, foi de 5 ou 10mg 1x/dia de Loratadina, 2 ou 4mg 3x/dia de clorfeniramina ou placebo.

Por causa das diferenças no desenho do estudo, a gravidade dos sintomas exigida para a inclusão foi menor que aquela exigida para outros estudos clínicos. Consequentemente, os escores dos sintomas basais para os pacientes neste estudo foram relativamente baixos em comparação com os de outros estudos clínicos.

De uma maneira geral, os dois tratamentos ativos foram numericamente superiores ao placebo na redução dos sinais e sintomas de rinite alérgica sazonal. Na maioria dos casos, nem os resultados da Loratadina nem da clorfeniramina foram estatisticamente diferentes daqueles do placebo, nem diferentes entre si. A falta de significância estatística em relação ao placebo é atribuída a uma alta resposta ao placebo durante todo o estudo e aos baixos escores dos sintomas no período basal. No endpoint, as reduções nos escores médios dos sintomas foram de 36%, 41% e 30% nos grupos de tratamento da Loratadina, clorfeniramina e placebo, respectivamente.

Com base na avaliação da resposta terapêutica feita pelo médico, os pacientes tratados com a Loratadina e clorfeniramina revelaram uma resposta mais favorável ao tratamento que aqueles que receberam placebo. No endpoint, 49% dos pacientes tratados com Loratadina e 53% daqueles tratados com clorfeniramina apresentaram boa ou excelente resposta em comparação com 34% dos pacientes que receberam o placebo.

Foi realizada uma análise adicional para pacientes que tinham sido incluídos no estudo com sintomas mais graves (um maior escore de sintomas totais no período basal). Essa análise produziu resultados mais tipicamente observados com a Loratadina e clorfeniramina em adultos. Nesse subgrupo de pacientes, ambos os tratamentos ativos foram mais eficazes que o placebo. No endpoint, a redução nos escores dos sintomas foi de 53%, 39% e 34% nos grupos Loratadina, clorfeniramina e placebo, respectivamente.

Três estudos de desenho semelhante compararam a eficácia da Loratadina xarope com aquela da Um terceiro estudo de rinite alérgica sazonal de 14 dias também comparou a eficácia da Loratadina terfenadina em suspensão em pacientes com 2 a 12 anos de idade com sinais e sintomas de transtornos cutâneos alérgicos25-27. Aproximadamente 70% dos pacientes avaliáveis quanto à eficácia apresentaram diagnóstico de dermatite atópica. Os outros 30% apresentaram uma variedade de transtornos cutâneos, inclusive urticária, prurido, eczema numular, prurido actínico e disidrose.

Em todos os estudos, os pacientes tratados com Loratadina receberam 5 ou 10mg 1x/dia de acordo com seu peso. Em dois estudos, os pacientes tratados com terfenadina que tinham menos de 6 anos de idade receberam 15mg 2x/dia, ao passo que aqueles com seis anos de idade ou mais receberam 30mg 2x/dia26, 27. Em um estudo que avaliou pacientes que tinham 2 a 6 anos de idade, a dose de terfenadina administrada foi de 30mg 2x/dia25.

Os resultados desses três estudos demonstraram que tanto a Loratadina como a terfenadina reduziram significantemente (p < 0,01) os sinais e sintomas de transtornos cutâneos alérgicos quando comparados com os valores basais. Ambos os tratamentos ativos foram igualmente eficazes. As análises no endpoint mostraram que as diminuições nos escores médios dos sintomas totais variaram de 41% a 68% nos grupos de tratamento com Loratadina e de 41% a 54% nos grupos da terfenadina.

De acordo com a avaliação da resposta terapêutica feita pelo médico, 44% a 80% dos pacientes tratados com Loratadina e 46% a 78% com terfenadina atingiram um alívio acentuado ou total dos sinais e sintomas.

Avaliação de segurança

Os resultados de três estudos de farmacologia clínica de dose única indicam que a Loratadina, em doses variando de 10 a 160mg, foi segura e bem-tolerada nos voluntários saudáveis1, 2, 31. Cefaleia foi a reação adversa mais frequentemente relatada, ocorrendo aproximadamente na mesma frequência que no grupo do placebo. Sedação foi relatada em 2% a 6% dos indivíduos que receberam as dosagens maiores de Loratadina (40, 80 e 160mg), em 6% dos indivíduos no grupo do placebo e em 13% daqueles que receberam o anti-histamínico sedativo maleato de clorfeniramina. Além do mais, nos estudos de doses múltiplas (10, 20 e 40mg 2x/dia durante 28 dias), 8% dos indivíduos em um único grupo de esquema de dosagem de Loratadina relataram sedação em comparação com 8% e 67% nos grupos do placebo e da clorfeniramina, respectivamente2, 32.

Em um estudo de segurança de longo prazo com voluntários normais do sexo masculino que receberam 40mg de Loratadina 1x/dia durante 13 semanas, a tolerância foi boa e não houve alterações clínicas fora do comum nos valores de testes laboratoriais, eletrocardiograma ou exames físicos. Ao contrário de outros agentes catiônicos anfifílicos, a Loratadina não induziu fosfolipidose e as únicas reações adversas relacionadas à droga relatadas foram soluços e cefaleia32.

Um perfil farmacocinético semelhante foi demonstrado em pacientes de 1 a 2 anos de idade que receberam dose única de Loratadina Xarope contendo 2,5mg de Loratadina, em comparação com crianças mais velhas e adultos que receberam a dose recomendada apropriada de Loratadina Xarope.

Perfil de segurança com esquema de dosagem de 10mg

Nos estudos clínicos que utilizaram um esquema de dosagem da Loratadina 10mg 1x/dia em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram fadiga (6%), sedação (5%), cefaleia (3%) e boca seca (3%). Essas reações, entretanto, também ocorreram nos grupos placebo e dos comparativos, aproximadamente na mesma frequência. Todas as outras reações adversas relatadas ocorreram em 2% ou menos dos pacientes4-7.

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