OMEPRAZOL 10MG CX 14 CAP

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Bula do Omeprazol EMS

Comprimido

Omeprazol Magnésico está indicado para:

  • Tratamento de úlceras gástricas e duodenais;
  • Tratamento de esofagite de refluxo;
  • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison;
  • Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada;
  • Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida);
  • Tratamento da erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica;
  • Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE);
  • Tratamento de dispepsia associada à acidez gástrica.

Injetável

O omeprazol sódico por via intravenosa está indicado quando a administração do omeprazol na forma farmacêutica comprimidos está impossibilitada.

O omeprazol sódico está indicado para o tratamento de:

  • Úlcera péptica gástrica, ou duodenal;
  • Esofagite de refluxo;
  • Síndrome de Zollinger-Ellison;
  • Profilaxia de aspiração de conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.

Comprimido

Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer outro componente da fórmula.

Injetável

O uso deste medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol sódico ou aos demais componentes da formulação.

Comprimido

Omeprazol Magnésico deve ser administrado por via oral, pela manhã, ingerindo os comprimidos inteiros com meio copo de líquido (água).

Omeprazol Magnésico pode ser administrado com ou sem alimentos.

O comprimido não deve ser partido, mastigado ou esmagado.

Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água sem gás ou de suco de fruta, mexendo até o comprimido se desintegrar. Não utilizar leite ou água carbonada para dispersar o comprimido. A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda nasogástrica (SNG) em até 30 minutos.

Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de líquido, mexer e ingerir ou, conforme a necessidade, administrar por SNG o seu conteúdo.

Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Omeprazol Magnésico, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. O paciente não deve tomar o dobro da dose para compensar uma dose individual esquecida.

Injetável

Instruções para reconstituição

Injeção intravenosa direta: a solução para injeção intravenosa é obtida por reconstituição do pó liófilo contido no frasco-ampola, com 10 mL da solução diluente que o acompanha.

A estabilidade do omeprazol sódico é pH dependente e, para assegurar a estabilidade da solução reconstituída, nenhum outro tipo de diluente deve ser utilizado.

Pode ocorrer descoloração da solução se a técnica utilizada para reconstituição for incorreta.

Preparo da solução para injeção

  1. Retirar com a seringa 10 mL do diluente da ampola que acompanha o produto.
  2. Injetar aproximadamente 5 mL do diluente no frasco-ampola que contém o pó liófilo.
  3. Retirar o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a adição do solvente remanescente na seringa.
  4. Certificar-se de que a seringa está completamente vazia.
  5. Girar e agitar o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do diluente ao medicamento.

A solução reconstituída deve ser utilizada apenas para injeção intravenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infusão. Após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente, com velocidade média de no mínimo 2,5 mL/min até um máximo de 4 mL/min. A solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas após sua reconstituição. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.

Posologia do Omeprazol

Comprimido

Úlcera gástrica

A dose usual em casos de úlcera gástrica é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um período de 8 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Úlcera duodenal

A dose recomendada em pacientes com úlcera duodenal ativa é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com úlcera duodenal pouco responsivos recomenda-se a dose diária de 40 mg por um período de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Úlcera duodenal e gástrica:

A eficácia de Omeprazol Magnésico não é afetada pelo tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e recomenda-se a manutenção da duração do tratamento.

Esofagite de refluxo

A dose usual em casos de esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Nos pacientes com esofagite de refluxo grave recomenda-se a dose diária de 40 mg, por um período de 8 semanas, dentro das quais usualmente ocorre a cicatrização.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados e em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.

Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva de úlcera duodenal, úlcera gástrica em pacientes pouco responsivos, e tratamento de manutenção da esofagite de refluxo cicatrizada

Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Omeprazol Magnésico. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, 1 vez ao dia.

Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.

Profilaxia de aspiração

Recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.

Erradicação do H. pylori associado à úlcera péptica

Terapia tripla:
  • Omeprazol Magnésico 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, 2 vezes ao dia, por 1 semana; ou
  • Omeprazol Magnésico 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), 2 vezes ao dia, por 1 semana; ou
  • Omeprazol Magnésico 40 mg 1 vez ao dia, com amoxicilina 500 mg, e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia, por 1 semana.
Terapia dupla:
  • Omeprazol Magnésico 40-80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina em doses divididas durante 2 semanas. Em estudos clínicos, foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina; ou
  • Omeprazol Magnésico 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, 3 vezes ao dia, por 2 semanas.

Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, usar dosagem para úlceras duodenais e gástricas.

Se o paciente mantiver Helicobacter pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida.

Tratamento de erosões e úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINE

Nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com anti-inflamatórios não-esteroidais, a dose recomendada de Omeprazol Magnésico é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e, a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos.

Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.

Para prevenção das erosões gastroduodenais, úlceras gástricas ou duodenais, e sintomas dispépticos associados ao AINE, a dose recomendada de Omeprazol Magnésico é de 20 mg 1 vez ao dia.

Dispepsia associada à acidez gástrica

Para o alívio dos sintomas em pacientes com dor/desconforto epigástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia.

Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial.

Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.

Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade

A posologia recomendada para a cicatrização é:
Peso Dose
10-20 kg 10 mg 1 vez ao dia
> 20 kg 20 mg 1 vez ao dia

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Crianças

Dados disponíveis do uso em crianças (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocinética, dentro das doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função renal comprometida.

Insuficiência hepática

Em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10-20 mg geralmente é suficiente, visto que, nestes pacientes, a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Injetável

Administração intravenosa direta

Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia.

Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 (vinte e quatro) horas.

Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico administrada por via intravenosa é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.

Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.

Para profilaxia de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, devese administrar uma injeção adicional de 40 mg.

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