OMEPRAZOL 40 MG 7 CAP

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icoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona; - Diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol. - Benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfiram; - Depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); - Estudos de interação de omeprazol com outros fármacos indicaram que não há influência sobre outros fármacos como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida. - Durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina. As combinações contendo algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades presentes, podem causar alterações, devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo omeprazol, podendo resultar na redução da absorção dos seguintes fármacos: - Ésteres de ampicilinas; - Sais de ferro; - Itraconazol e cetoconazol. Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos ou alimentos. REAÇÕES ADVERSAS Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo. Frequentes (≥ 1/100) Sistema nervoso central e periférico: Cefaléia. Gastrintestinais: Diarréia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência. Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100) Sistema nervoso central e periférico: Tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Hepáticos: Aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminaseoxalacético-glutâmica sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Pele: Erupção e/ou prurido, urticária. Outros: Mal-estar. Raras (≤ 1/1000) Sistema nervoso central e periférico: Confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, principalmente em estado grave. Endócrino: Ginecomastia. Gastrintestinais: Boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal. Hematológicos: Leucopenia, trombocitopeina, agranulocitose e pancitopenia. Hepático: Encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Músculo-esquelético: Artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Pele: Fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica, alopecia. Outros: Reações de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia. Reações adversas por Sistema Orgânico Efeitos cardiovasculares: Dor peito, angina, taquicardia, bradicardia. Efeitos dermatológicos: Vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso, rash cutâneo. Efeitos metabólico-endócrinos: Hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite intersticial aguda, diminuição da absorção de vitamina B12. Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose glandular fúndica de estômago, câncer gástrico, hipergastrinemia, superinfecção. Efeitos hematológicos: Neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodenite, letargia, dispnéia, dificuldade urinária, distensão abdominal, anemia megaloblástica. Efeitos imunológicos: Hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares, mutação genética. Efeitos músculo-esquelético: Dor lombar, câimbra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise. Efeitos neurológicos: Astenia, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, fadiga. Efeitos oftalmológicos: Distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica. Efeitos renais: Nefrite intersticial, infecções do trato urinário, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria, dor testicular e creatinina sérica elevada. Efeitos respiratórios: Pneumonia, tosse, epistaxe, dor de garganta. Durante o tratamento prolongado foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis. SUPERDOSE Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas. Os relatos de superdosagem em humanos referem-se a doses acima de 2400 mg (120 vezes a dose clínica recomenda). As manifestações foram variáveis e incluíram confusão, sonolência, visão embaçada, taquicardia, náusea, vômito, diaforese, “flushing”, dor de cabeça, boca seca, e outras reações similares às observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério foi relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o omeprazol, ele é extensivamente metabolizado pelas proteínas plasmáticas e não é facilmente dializável. Na ocorrência de superdosagem, deve ser adotado tratamento de suporte e sintomático. Doses únicas de omeprazol a 1350, 1139 e 1200 mg/kg foram letais em camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedação, ptose, tremores, convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória. ARMAZENAGEM Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS: nº. 1.0235.0616 Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710 EMS S/A. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA “Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” omeprazol “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Cápsula gelatinosa com microgrânulos gastrorresistentes. Embalagens contendo 14 cápsulas gelatinosas com microgrânulos de 10 mg. Embalagens contendo 7, 14 e 28 cápsulas gelatinosas com microgrânulos de 20 mg. Embalagens contendo 7 cápsulas gelatinosas com microgrânulos de 40 mg. Embalagens contendo 350 cápsulas gelatinosas com microgrânulos de 10 mg, 20 mg e 40 mg (Embalagem Hospitalar). Embalagens Fracionáveis: 30, 60 e 90 cápsulas para as concentrações de 10mg, 20mg e 40mg. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula gelatinosa com microgrânulos gastrorresistentes contém: omeprazol .....................................................................................................................................10 mg, 20 mg ou 40 mg excipiente* q.s.p....................................................................................................................................................1 cápsula *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, acetona, álcool isopropílico e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO DO MEDICAMENTO O omeprazol age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que haja muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino), e o refluxo gastro-esofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que é quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes. RISCOS DO MEDICAMENTO Contraindicações O omeprazol não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação. Advertências e Precauções Antes da utilização de omeprazol você deve informar ao seu médico sobre a presença das condições abaixo: - Presença de alguma reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; - Presença de outros tipos de alergias, como a alguma alimento, corante, conservante ou a animais. A Presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: - Doença no fígado ou história de doença hepática – esta pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo. Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas, alimentos e testes laboratoriais: O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nestes casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento não tem contraindicação à faixa etária. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. MODO DE USO Tome as cápsulas de omeprazol imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes com dificuldade de engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos podem ser misturados numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria, imediatamente antes da administração oral. Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser misturados antes de serem ingeridos. Os microgrânulos não devem ser mastigados. Os microgrânulos não devem ser misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio destas dores podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico, mesmo que você esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar. Esquecimento da dose Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, esqueça a dose perdida e volte a tomar no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para sua saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial; urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou câimbras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE B

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