ONGLIZA 5 MG C/28 CPR

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Bula do Onglyza Onglyza, para o que é indicado e para o que serve? Onglyza pode ser utilizado em monoterapia (sozinho) ou como terapia combinada, ou seja, associado a outro medicamento para o tratamento da diabetes. Monoterapia Onglyza é indicado para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, em associação com dieta e exercício. Terapia combinada Combinação em adição Onglyza é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação com metformina, uma tiazolidinediona, uma sulfonilureia, ou insulina (com ou sem metformina) quando estes agentes isoladamente, com dieta e exercício, não proporcionarem controle glicêmico adequado. Onglyza é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico em combinação tripla com metformina mais uma sulfonilureia quando estes dois agentes, com dieta e exercício, não proporcionarem controle glicêmico adequado. Combinação inicial Onglyza é indicado para uso em terapia combinada inicial com metformina, como um adjuvante à dieta e exercício, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando a terapia dupla de saxagliptina e metformina for apropriada. Importantes limitações de uso Onglyza não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (complicação mais grave, em que há aumento no nível de cetonas circulantes no sangue ou urina e diminuição do pH do sangue) pois pode não ser eficaz nesses casos. Onglyza não foi estudado em pacientes com um histórico de pancreatite (inflamação do pâncreas). Não é conhecido se pacientes com um histórico de pancreatite, apresentam maior risco para o desenvolvimento de pancreatite enquanto utilizam Onglyza. Como o Onglyza funciona? Onglyza é um medicamento que atua sobre uma enzima de controle da liberação de glicose para o sangue: a dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). Onglyza melhora o controle glicêmico de pacientes com diabetes tipo 2 em associação com dieta e exercício físico. Onglyza: Reduz a concentração de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. Onglyza também reduz a concentração de açúcar no sangue entre as refeições; Promove o aumento de secreção de insulina pelo organismo após as refeições; Modera a produção de açúcar pelo fígado após as refeições. É improvável que Onglyza isoladamente diminua a concentração de açúcar a um nível perigoso, ao ponto de causar hipoglicemia, uma vez que não tem ação quando o nível de açúcar no sangue está baixo. Quais as contraindicações do Onglyza? Onglyza é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica), como anafilaxia ou angioedema, a qualquer inibidor da enzima DPP-4 (Onglyza e outros medicamentos da mesma classe). Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele), aumento de manchas vermelhas na pele (urticária), inchaço na face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir. Onglyza é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus componentes. Como usar o Onglyza? Onglyza deve ser administrado por via oral com ou sem alimentos. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia do Onglyza Monoterapia e terapia combinada A dose recomendada de Onglyza é de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em terapia combinada com outros medicamentos. Insuficiência renal Para pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina >50 mL/min) não é necessário ajuste da dose de Onglyza. Para pacientes com insuficiência moderada ou grave nos rins ou com insuficiência renal em estágio terminal e que realizam hemodiálise (clearance de creatinina ≤50 mL/min) a dose de Onglyza é 2,5 mg, uma vez ao dia. Onglyza deve ser administrado logo após a hemodiálise. Onglyza não foi estudado em pacientes submetidos à diálise peritoneal. Como a dose é limitada a 2,5 mg baseada na função renal, recomenda-se que seja realizada avaliação de função renal antes do início do tratamento com Onglyza e depois, periodicamente. O clearance de creatinina (depuração da creatinina) pode ser estimado a partir da creatinina sérica (no sangue) utilizando-se a fórmula de Cockcroft-Gault ou a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD). Medicamentos considerados fortes inibidores de uma enzima (CYP3A4/5) A dose recomendada de Onglyza é de 2,5 mg em dose única diária quando coadministrada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina). Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose de Onglyza para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos de eficácia e segurança com Onglyza em pacientes pediátricos. Pacientes idosos Não é necessário ajuste da dose de Onglyza com base na idade. Pacientes idosos, normalmente, apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em pacientes idosos, com base na função dos rins. Para segurança e eficácia desta apresentação, Onglyza não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Onglyza? Caso você se esqueça de tomar Onglyza no horário planejado, tome assim que lembrar. Se já estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo, a não ser sob orientação do seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. Quais cuidados devo ter ao usar o Onglyza? Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Onglyza? Qual a composição do Onglyza? Cada comprimido revestido de Onglyza 2,5 mg contém: 2,79 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 2,5 mg de saxagliptina. Cada comprimido revestido de Onglyza 5 mg contém: 5,58 mg de cloridrato de saxagliptina (anidra) equivalente a 5 mg de saxagliptina. Ingredientes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e óxidos de ferro. Apresentação do Onglyza Onglyza (saxagliptina) é apresentado na forma de: Comprimidos revestidos com 2,5 mg de saxagliptina Em embalagem com 28 comprimidos. Comprimidos revestidos com 5 mg de saxagliptina Em embalagens com 28 comprimidos. Uso oral. Uso adulto. Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Onglyza maior do qu… Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Onglyza com outr… Interação alimentícia: posso usar o Onglyza com alimentos? Qual a ação da substância do Onglyza (Saxagliptina)? Como devo armazenar o Onglyza? Dizeres Legais do Onglyza MS – 1.1618.0261 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Mount Vernon - Indiana - Estados Unidos Embalado por: Bristol-Myers Squibb S.r.L - Anagni (Frosinone) - Itália Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia – SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Ou Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Mount Vernon - Indiana - Estados Unidos Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Newark, Delaware – Estados Unidos Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Venda sob prescrição médica. Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

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