TOUJEO 300UI/ML SOL INJ CARP 1,5ML+SIST APLIC c/ 3 CANETAS

Código: 7891058020347 Marca:
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Bula do Toujeo

https://docs.google.com/gview?url=https://uploads.consultaremedios.com.br/drug_leaflet/Bula-Toujeo-Paciente-Consulta-Remedios.pdf?1568128633&embedded=true

Toujeo 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Como o Toujeo funciona?


Toujeo 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Toujeo 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Toujeo 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Toujeo 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome, coxa ou deltoide (músculo situado na parte superior do braço). As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra.

Toujeo 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias). A ação prolongada de Toujeo 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose no sangue).

Toujeo 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina.

A caneta SoloStar preenchida de Toujeo 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de Toujeo 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de Toujeo 300 U/mL para uma seringa, podendo resultar em superdose.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.

Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.

Antes de usar Toujeo 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.

Cuidados especiais de uso e descarte

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar Toujeo 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. Toujeo 300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre Toujeo 300 U/mL e outras insulinas.

As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injeção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.

Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. 

Instruções para uso da Caneta SoloStar

Toujeo 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de insulina glargina.

  • Nunca reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.
  • Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande quantidade de insulina. A escala na maioria das seringas é somente para insulina não concentrada.

Informações importantes para o uso de Toujeo 300 U/mL, Caneta SoloStar

  • Nunca compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu uso.
  • Nunca use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando adequadamente.
  • Sempre faça um teste de segurança antes de cada injeção.
  • Sempre tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

Aprenda a usar Toujeo 300U/mL, Caneta SoloStar

  • Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção apropriada.
  • Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua visão.
  • Leia todas as instruções antes de utilizar a sua caneta. Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose muito maior ou menor de insulina.

Se você precisar de ajuda:

Se você tiver dúvidas quanto ao uso de Toujeo 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou 0800-703-0014.

Itens extra que você irá precisar:

  • Uma nova agulha estéril.
  • Um algodão com álcool.
  • Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas usadas.

Conheça Toujeo 300 U/mL, Caneta SoloStar

*Você não verá o êmbolo até que você tenha injetado algumas doses.

1ª etapa: verificação da sua caneta

Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção. A injeção de insulina fica mais dolorida quando está gelada.

  1. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do produto.
  • Tenha certeza de que você está com a insulina correta. A caneta SoloStar contendo o produto Toujeo 300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção verde.
  • Nunca utilize a sua caneta após a data de validade.

  1. Remova a tampa da caneta.

  1. Verifique a aparência de sua insulina. Toujeo 300U/mL é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

  1. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool.

Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.

2ª etapa: afixando a nova agulha

  • Sempre use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção e possíveis entupimentos da agulha.
  • Sempre utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.
  1. Retire o lacre protetor da agulha nova.

  1. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixála (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte demais.

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

  1. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais tarde.

  1. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a fora.

Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.

3ª etapa: teste de segurança

Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você:
  • Garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente; 
  • Obtenha uma dose correta.
  1. Selecione a dose de 3 unidades girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando entre 2 e 4.

  1. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se alguma insulina sai da ponta da agulha. Quando a insulina sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando corretamente.

Se a insulina não aparecer:
  • Pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina aparecer.
  • Se ainda assim a insulina não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e repita o teste de segurança.
  • Se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova caneta.
  • Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.
Se você ver bolhas de ar:

Você pode ver bolhas de ar na insulina. Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.

4ª etapa: seleção da dose

Nunca marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua caneta.

  1. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

  1. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose desejada.
  • Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.
  • Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de unidades que tem disponível.
  • Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova caneta.

Como ler a janela da dose:
  • Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose: 30 unidades, selecionadas.

  • Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares: 29 unidades, selecionadas.

Unidades de insulina na sua caneta:
  • Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma dose.
  • Você pode ver quantas unidades de insulina restam na caneta, se olhar onde o êmbolo se encontra na escala de insulina.

5ª etapa: injetando a dose

Não force o botão de injeção, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte a seção abaixo.

  1. Escolha um lugar para injetar. Locais para administração de Toujeo 300 u/ml, caneta solostar:

  1. Introduza a agulha na pele, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção ainda.

  1. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada. Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para viragem.

  1. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

  1. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a agulha da pele.
Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:
  • Troque a agulha, e em seguida, faça novamente o teste de segurança.
  • Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a caneta.
  • Nunca utilize uma seringa para remover a insulina da sua caneta.

6ª etapa: remoção e descarte da agulha

  • Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões e infecção cruzada.
  • Nunca coloque a tampa interior da agulha de volta.
  1. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a agulha. Em seguida, empurre firmemente. A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.

  1. Segure e aperte com uma mão a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a sua outra mão para retirar a agulha. Se a agulha não sair pela primeira vez, tente novamente.

  1. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.

  1. Coloque a tampa na caneta. Não coloque a caneta de volta para geladeira.

Saiba como armazenar Toujeo 300 u/ml, caneta solostar

Verifique a bula da insulina para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.

Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.

Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.

Antes da primeira utilização:
  • Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
  • Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Após a primeira utilização:
  • Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar.
  • Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira.
  • Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias.
  • Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada.
  • Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.

Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.

Saiba como cuidar da sua caneta solostar

  • A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado.
  • Proteja sua caneta do pó e sujeira.
  • Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
  • Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies duras.
  • Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma nova.
  • Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade sanitária.
  • Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.

Posologia do Toujeo


Toujeo 300 U/mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.

O regime de doses (dose e intervalos) devem ser ajustados de acordo com a resposta individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Toujeo 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Toujeo 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Flexibilidade no horário da administração

Se necessário, Toujeo 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.

Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Toujeo 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2

A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

Mudança na Terapia entre insulina glargina 100 U/mL e Toujeo 300 U/mL

Insulina glargina 100 U/mL e Toujeo 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.

  • Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 U/mL para Toujeo 300 U/mL, este pode ser feito de unidadea-unidade, mas uma dose maior de Toujeo 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no plasma.
  • Quando ocorrer a troca de Toujeo 300 U/mL para insulina glargina 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Mudança na Terapia: de outras insulinas basais paraToujeo 300 U/mL

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas).

  • Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina basal por Toujeo 300 U/mL pode ser feito unidade-aunidade com base na dose de insulina basal.
  • Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por Toujeo 300 U/mL, a dose inicial recomendada de Toujeo 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo descontinuada.

Pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com Toujeo 300 U/mL devido aos anticorpos à insulina humana.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia.

Mudança na Terapia: de Toujeo 300 U/mL para outras insulinas basais

Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.

Populações especiais

Toujeo 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência dos rins e do fígado.

Uso em pacientes idosos

Nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

Em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao metabolismo reduzido da insulina.

Uso em pacientes com insuficiência fígado

Em pacientes com insuficiência do fígado a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e no metabolismo da insulina.

Uso em pacientes pediátrico

A segurança e eficácia de Toujeo 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Toujeo?


Caso tenha esquecido de administrar uma dose da Toujeo 300 U/mL ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da Toujeo 300 U/mL, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Toujeo 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

 

Dizeres Legais do Toujeo

MS 1.1300.1154

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Ou

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.

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vendas@anchietamedicamentos.com.br
Rua: Benedito Rodrigues Gouveia, 167
Jd. Campos Elíseos - Campinas/SP
CEP: 13060-020
Farmacêutico Responsável:
NATALIA RENATA GOMES CORREIA
CRF: 69194 | CMVS 350950255-477-000132-1-8
Alvará de funcionamento da ANVISA
25351.17916/2009 MS 0592829