RISEDROSS 150MG CX 1 COMP REV

Código: 7894916512565 Marca:
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Risedross, para o que é indicado e para o que serve?

Risedross (risedronato sódico) é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.

Como o Risedross funciona?

Risedross é à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.

Quais as contraindicações do Risedross?

Risedross (risedronato sódico) não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes com histórico de reações alérgicas ao Risedross ou a qualquer componente da formula;
  • Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
  • Durante a gravidez, amamentação;
  • Em pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das funções dos rins);
  • Em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa.

Exclusivo Comprimido 150 mg: Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Como usar o Risedross?

Comprimido 35mg

Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Risedross, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Risedross.

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Comprimido 150mg

Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

A água é a única bebida que deve ser tomada com Risedross. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Risedross.

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia do Risedross

Comprimido 35mg

Uso adulto

A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins)

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de Risedross é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Risedross administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Comprimido 150mg

Uso adulto

A dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês.

O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Posologia em populações especiais

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins)

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência dos rins severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Risedross administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Risedross?

Comprimido 35 mg

Se você esqueceu de tomar a dose de Risedross você deve proceder da seguinte forma:

Tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Comprimido 150 mg

Se você esqueceu de tomar a dose de risedronato sódico você deve proceder da seguinte forma:

  • Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de risedronato sódico no dia em que o comprimido é normalmente tomado;
  • Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando risedronato sódico no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Risedross?

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente Risedross.

Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. Para garantir os benefícios de risedronato sódico, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia. Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia , você deve ingerir o comprimido duas horas antes antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.

A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamento a qual risedronato sódico pertence) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.

Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos incluindo risedronado sódico é limitada.

Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago.

Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

  • Pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia);
  • Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);
  • Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia e outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral, como deficiência de vitamina D e anormalidades da paratireoide, devemser tratados antes do tratamento com risedronato sódico. A injestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) ósseo é significativamente elevada.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi Relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose. Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur ou abaixo.

Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Não existem dados suficientes sobre o uso de o risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.

O risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Pacientes com insuficiência hepática

Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia do risedronato sódico nessa população. O Risedross não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar maquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Risedross?

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios oculares

  • Incomum: irite (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais

  • Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia.
  • Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera do esôfago.
  • Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

  • Comum: dor musculoesquelética, artralgia dor das articulações), mialgia (dor muscular).
  • Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Risedross com outros remédios?

    Interações medicamento-medicamento

    Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

    O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 (enzima do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.

    Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

    Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.

    A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

    O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

    Interação Medicamento-Alimento

    Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Risedross deve ser administrado conforme descrito no item “Como usar o Risedross?”.

    Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Interação alimentícia: posso usar o Risedross com alimentos?

    Comprimido Revestido de Liberação Retardada

    Os alimentos não interferem na absorção do Risedronato Sódico comprimido de liberação retardada devido ao revestimento entérico do comprimido.

    Comprimido Revestido

    Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do Risedronato Sódico. Portanto, Risedronato Sódico deve ser administrado conforme descrito no item “Como usar o Risedronato Sódico?”.

    Qual a ação da substância do Risedross (Risedronato Sódico)?

    Resultados de Eficácia

    Comprimido Revestido de Liberação Retardada

    Estudo comparativo entre a apresentação de 5mg de Risedronato Sódico de liberação imediata (tomada diária, em jejum) e de 35mg de Risedronato Sódico de liberação retardada (tomada semanal com ou sem café da manhã) foi realizada de forma aleatória e duplamente cegada. O objetivo primário foi o teste de não inferioridade baseado na mudança percentual da DMO lombar, comparando a linha basal e ao final da 52semana. Ao final de 1 ano o Risedronato Sódico de 35mg de liberação retardada tomado antes ou após o café da manhã mostrou-se não inferior ao Risedronato Sódico de 5mg de liberação imediata de tomada diária em jejum. As análises de DMO de quadril também mostraram-se similar entre os grupos. Ambas as apresentações foram bem toleradas e a frequência de eventos adversos foi similar.(1)

     

    Como devo armazenar o Risedross?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30° C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Comprimido 35 mg 

    Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.

    Comprimido 150 mg

    Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Risedross

    MS – Nº 1.0235.1267

    Farm. Resp.:
    Dra. Telma Elaine Spina
    CRF-SP n°. 22.234

    Registrado e Embalado por:
    EMS S/A
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
    Bairro Chácara Assay
    CEP 13186-901
    Hortolândia/SP
    CNPJ: 57.507.378/0003-65
    Indústria brasileira

    Fabricado por:
    Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
    Manaus/AM

    SAC
    0800-191914

    Venda sob prescrição médica. 

    Exclusivo comprimido 35 mg

    Fabricado por:
    Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
    Manaus/AM

    Ou

    Fabricado por:
    EMS S/A
    Hortolândia/ SP

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NATALIA RENATA GOMES CORREIA
CRF: 69194 | CMVS 350950255-477-000132-1-8
Alvará de funcionamento da ANVISA
25351.17916/2009 MS 0592829