SOLIFENACINA 10 MG 30 CP ( VAL30/09/2021 )

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Succinato de Solifenacina, para o que é indicado e para o que serve?

Succinato de Solifenacina é indicado para o alívio dos sintomas de frequência urinária, incontinência urinária ou urgência associados com uma bexiga hiperativa.

Quais as contraindicações do Succinato de Solifenacina?

Succinato de Solifenacina é contraindicado em pacientes com retenção urinária, retenção gástrica, glaucoma de ângulo-estreito não controlado, e em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à substância ativa ou outros componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Succinato de Solifenacina?

Succinato de Solifenacina deve ser tomado com líquidos e engolido inteiro. Succinato de Solifenacina pode ser administrado com ou sem alimento. 

A dose recomendada de Succinato de Solifenacina é 5 mg uma vez ao dia. Se a dose de 5 mg for bem tolerada, pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.

Ajuste de Dose na Insuficiência Renal

Para pacientes com insuficiência renal grave (CLcr < 30 mL/min), uma dose diária de Succinato de Solifenacina maior que 5 mg não é recomendada.

Ajuste de Dose na Insuficiência Hepática

Para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B), uma dose diária de Succinato de Solifenacina maior que 5 mg não é recomendada. O uso de Succinato de Solifenacina em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) não é recomendado.

Ajuste de Dose com Inibidores do CYP3A4

Quando administrado com doses terapêuticas de cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4, uma dose diária de Succinato de Solifenacina maior que 5 mg não é recomendada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Succinato de Solifenacina?

Devido ao efeito farmacológico da solifenacina, Succinato de Solifenacina pode causar efeitos anticolinérgicos indesejáveis (em geral) de gravidade leve ou moderada. A incidência dos efeitos anticolinérgicos indesejáveis é relacionada à dose.

A reação adversa mais frequentemente reportada por pacientes que utilizaram Succinato de Solifenacina foi boca seca. A intensidade de boca seca foi geralmente leve e que apenas ocasionalmente levou à interrupção do tratamento. Em geral, a adesão ao medicamento foi muito elevada (aproximadamente 99%) e cerca de 90% dos pacientes tratados com Succinato de Solifenacina completaram o período de 12 semanas do estudo.

Frequência das reações adversas durante estudos clínicos

Reação muito comum (> 1/10)

Boca seca

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Visão borrada, constipação, náusea, dispepsia, dor abdominal

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100)

Infecção do trato urinário, cistite, sonolência, disgeusia, olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico, garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadigaedema periférico

Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000)

Obstrução do cólon, impactação fecal, retenção urinária

Eventos Adversos Observados Pós-Comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com o uso de Succinato de Solifenacina na experiência mundial póscomercialização:

Reação rara (> 1/10000 e < 1/1000)

Tonturador de cabeçavômito, prurido, erupção cutânea

Reação muito rara (< 1/10000)

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme, urticáriaangioedema

Frequência desconhecida*

Reação anafilática, diminuição de apetite, hiperpotassemia, delírio, glaucoma, torsade de pointes, prolongamento no intervalo QT, fibrilação atrial, palpitação, taquicardia, disfonia, íleo paralítico, desconforto abdominal, doença hepática, teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa, fraqueza muscular, insuficiência renal

* Esses eventos relatados espontaneamente são de experiência mundial pós-comercialização, razão pela qual a frequência dos eventos e o papel da Succinato de Solifenacina na sua causa não podem ser confiavelmente determinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos e Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Succinato de Solifenacina maior do que a recomendada?

Aguda

Superdose com Succinato de Solifenacina pode potencialmente resultar em efeitos anticolinérgicos graves e devem ser tratados de acordo. A maior dose de succinato de solifenacina dada acidentalmente a um único paciente foi 280 mg em um período de cinco horas, resultando em alterações do estado mental não requerendo hospitalização.

Crônica

Efeitos colaterais anticolinérgicos intoleráveis (pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca) ocorreram no dia 3 em voluntários normais tomando 50 mg diários (cinco vezes a dose máxima terapêutica recomendada) e resolvidos dentro de sete dias após a descontinuação da droga.

Tratamento da Superdose

Na presença eventual de superdose com Succinato de Solifenacina, tratar com lavagem gástrica e carvão ativado. Efeitos anticolinérgicos devem ser tratados de acordo. Monitoramento de ECG é também recomendado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Succinato de Solifenacina com outros remédios?

Interações Droga-Droga

Drogas Metabolizadas pelo Citocromo P450

Em concentrações terapêuticas, Succinato de Solifenacina e seus metabólitos (N-glucuronídeo, N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de Succinato de Solifenacina, 4-R-hidroxisuccinato de solifenacina não inibem CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 derivados dos microssomos de fígado humanos. Portanto, Succinato de Solifenacina pode ser coadministrado com drogas que sofrem metabolismo mediado pelo CYP.

Inibidores do CYP3A4

Estudos in vitro de metabolismo de droga mostraram que a Succinato de Solifenacina é um substrato do CYP3A4. Indutores ou inibidores do CYP3A4 podem alterar a farmacocinética da Succinato de Solifenacina.

Estudo de Interação com Cetoconazol

Após administração de 10 mg de Succinato de Solifenacina na presença de 400 mg de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, Cmáx e AUC médios da Succinato de Solifenacina aumentaram em 1,5 e 2,7 vezes, respectivamente. Portanto, recomenda-se não exceder dose diária de 5 mg de Succinato de Solifenacina quanto administrado com doses terapêuticas de cetoconazol até 400 mg diários ou outros inibidores potentes do CYP3A4.

Contraceptivos Orais

Na presença de Succinato de Solifenacina não há alterações significantes nas concentrações plasmáticas dos contraceptivos combinados orais (etinil estradiol/levonorgestrel), ambos substratos do CYP3A4.

Varfarina

Succinato de Solifenacina não tem efeito significativo na farmacocinética da R-varfarina (substrato do CYP3A4) ou Svarfarina (substrato do CYP2C9) ou seu efeito no tempo de protrombina.

Digoxina

Succinato de Solifenacina não teve efeito significante na farmacocinética da digoxina (0,125 mg/dia) em indivíduos sadios.

Quais cuidados devo ter ao usar o Succinato de Solifenacina?

Obstrução do Fluxo Vesical

Succinato de Solifenacina, assim como outras drogas anticolinérgicas, deve ser administrado com cautela em pacientes com obstrução do fluxo vesical clinicamente significante devido ao risco de retenção urinária.

Distúrbios Obstrutivos Gastrointestinais e Motilidade Gastroinstestinal Diminuída

Succinato de Solifenacina, assim como outros anticolinérgicos, deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios obstrutivos gastrointestinais e com motilidade gastrointestinal diminuída.

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