TECNOCRIS 1MG SOL INJ FA 1ML

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BULA (Tecnocris)

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9038882014&pIdAnexo=2255584

Tecnocris - Indicações

Tecnocris® pode ser utilizado como quimioterapia combinada na leucemia linfóide aguda, Doença de Hodgkin, linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma, tumor de Wilms, sarcoma osteogênico, micose fungóide, sarcoma de Ewing, carcinoma de cervix uterino, câncer de mama, melanoma maligno, carcinoma “oat cell”de pulmão e tumores ginecológicos de infância. Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira, resistentes ao tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento. Tecnocris®, também poderá ser utilizado nos esquemas de múltiplas drogas para o tratamento de algumas neoplasias pediátricas, tais como: neuroblastoma, sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, tumor de Wilms, doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário e rabdomiossarcoma de útero.


Contra-indicações de Tecnocris

Tecnocris® é contra-indicado em pacientes hipersensíveis à algum componente da fórmula, e em pacientes que apresentam a forma desmielinizante da Síndrome de Charcot-Marie Tooth. Deve-se dar atenção especial às condições relacionadas nos itens Advertências e Precauções.

Advertências

Tecnocris® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, não devendo ser administrado por via intramuscular, subcutânea ou intratecal. A administração intratecal de Tecnocris® é fatal. Tecnocris® deve ser administrado por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou catéter estejam corretamente inseridos na veia antes que qualquer quantidade de Tecnocris® seja administrada. No caso de administração intratecal acidental de Tecnocris®, deve-se fazer intervenção neurocirúrgica imediata para prevenir paralisia ascendente que leve à morte. Em pequeno número de pacientes, a paralisia com risco de morte subsequente foram evitadas, mas resultaram em sequelas neurológicas devastadoras, com recuperação limitada posteriormente. Em adultos, a paralisia progressiva foi estabilizada pelo seguinte tratamento, iniciado imediatamente após a injeção intratecal: - Remoção da quantidade máxima possível do líquido cefalorraquidiano, retirado com segurança através da punção lombar. - Inserção de um catéter epidural no espaço sub-aracnóide, via espaço intervertebral acima da punção lombar e irrigação do líquido cefalorraquidiano com lactato de Ringer. - Assim que possível, infundir 25 mL de plasma fresco congelado a cada litro de solução de lactato de Ringer. - Inserção de um dreno intraventricular ou catéter por neurocirurgião e continuação da irrigação do líquido cefalorraquidiano com fluído removido da punção lombar, conectado a um sistema fechado de drenagem. A solução de lactato de Ringer deve ser administrada através de infusão contínua a 150 mL/hora quando o plasma fresco congelado for adicionado. - A taxa de infusão deve ser ajustada para manter o nível de proteína no líquido cafalorraquidiano em 150 mg/dL Pode-se também utilizar as seguintes medidas mas não são essenciais: - 10 mg de ácido glutâmico, via intravenosa, por 24 horas, seguidos por 500 mg três vezes ao dia, via oral, por um mês. - ácido folínico administrado por via intravenosa em forma de bolus de 25 mg a cada 6 horas por uma semana. - piridoxina (vitamina B12) tem sido utilizada na dose de 50 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa por 30 minutos. Essas ações na redução da neurotoxicidade ainda não são claras. Como Tecnocris® parece não atravessar a barreira hematoencefálica em concentrações adequadas, aconselha-se a utilização de drogas mais específicas no caso de leucemia do Sistema Nervoso Central. Em pacientes com distúrbios neurológicos concomitantes, deve-se dar atenção especial à posologia, objetivando minimizar possíveis reações adversas; o mesmo se aplica quando da utilização concomitante de drogas potencialmente neurotóxicas. É necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática e icterícia ou recebendo radiações no fígado. O uso associado de mitomicina C com os alcalóides da vinca pode desencadear reações como broncoespasmo e dispnéia aguda, que pode ocorrer dentro de minutos ou várias horas após a administração da droga. Pode ocorrer dispnéia progressiva que necessite de terapia crônica e neste caso, Tecnocris® não deve ser readministrado. Em caso de contato acidental dos olhos com Tecnocris®, pode ocorrer irritação grave e ulceração de córnea, recomendando-se, portanto, que o olho atingido seja lavado imediata e vigorosamente com água.


Uso na gravidez de Tecnocris

Uso durante a gravidez: Tecnocris® pode causar dano fetal quando administrado em pacientes grávidas. Após administração de Tecnocris®, 23 a 85% dos fetos de camundongos e hamsters foram reabsorvidos, sendo produzida malformação fetal em todos os sobreviventes. Foram administradas a 5 macacas, dose única de Tecnocris® entre os dias 27 e 34 de gravidez. Três dos fetos foram normais e a termo e dois fetos viáveis e a termo apresentaram malformação evidente. Em diversas espécies animais, o Tecnocris® pode induzir efeitos teratogênicos, bem como embrioletalidade com doses não tóxicas ao animal grávido. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se esta droga for usada durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo o medicamento ela deverá ser alertada do risco potencial ao feto. Mulheres com capacidade reprodutiva devem ser aconselhadas a evitar a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. Uso durante a lactação: Não há estudo que comprove que o Tecnocris® seja excretado pelo leite, porém, pelo seu potencial em causar reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar ou não a amamentação ou o tratamento levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Uso em idosos: O médico deve avaliar a necessidade do tratamento em idosos visto que esses pacientes são mais suscetíveis as reações adversas.

Interações medicamentosas de Tecnocris

Deve-se ter cautela com pacientes que estejam utilizando medicamentos que inibam o metabolismo de isoenzimas hepáticas do citocromo P450, sub família CYP3A, ou em pacientes com disfunção hepática. A administração concomitante de Tecnocris® e itraconazol (inibidor do metabolismo) causou início prematuro e/ou aumento da gravidade dos efeitos adversos neuromusculares. O uso concomitante de Tecnocris® com fenitoína pode causar redução dos níveis sanguíneos do anticonvulsionante e conseqüente aumento da convulsão e o ajuste de dose pode ser necessário baseado na monitoração do nível sanguíneo. A contribuição do Tecnocris® para essa interação com fenitoína não é certa. Tecnocris® pode interagir com os seguintes medicamentos: Alopurinol, colchicina, probenecida e sulfimpirazona: provoca um aumento da concentração sérica de ácido úrico. Torna-se necessário, portanto, um ajuste da dose dessas substâncias para se evitar uma possível nefropatia. Asparginase: pode acarretar neurotoxidade. Aconselha-se que, quando da necessidade de associação com Tecnocris®, a asparginase seja administrada após o Tecnocris®. Bleomicina: o uso de Tecnocris® associado com a bleomicina facilita a ação da bleomicina, pois interrompe o ciclo celular na fase de mitose. Medicamentos que produzem discrasia sangüínea, depressores da medula óssea e radioterapia: o uso simultâneo com o Tecnocris® pode potencializar a ação depressora sobre a medula óssea. Doxorrubicina: o uso com Tecnocris® e prednisona acarreta maior depressão medular, não sendo aconselhável esta combinação. Medicamentos neurotóxicos e irradiação da medula: pode levar a uma neurotoxicidade auditiva. Vacinas com vírus vivos: como os mecanismos de defesa estão diminuídos, o uso simultâneo de vacinas com vírus vivos pode acarretar uma replicação desses vírus, aumentar os eventos adversos da vacina e/ou diminuir a resposta humoral do paciente à vacina. A imunização de pacientes em tratamento com Tecnocris® só deverá ser realizada com a autorização do médico quimioterapeuta responsável e após uma avaliação do quadro hematológico do paciente. O intervalo de tempo entre a interrupção dos medicamentos que produzem imunossupressão e a recuperação da capacidade de resposta à vacina depende do agente utilizado, de sua intensidade e da enfermidade subjacente, entre outros fatores e estima-se em aproximadamente 3 meses a 1 ano. Os pacientes com leucemia em fase de remissão não devem receber vacinas com vírus vivos até pelo menos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização com vacinas orais de poliovírus devem ser adiadas naquelas pessoas em contato direto com o paciente, especialmente os membros da família.

Tecnocris - Posologia

As doses usuais de Tecnocris® são: Adultos: a dose usual é de 0,4 a 1,4 mg/m2/semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para adultos com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. Crianças: a dose usual é de 1,5 a 2 mg/m2/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. Pacientes com insuficiência hepática: a dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2. As doses seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente. Idosos: são mais propensos aos efeitos neurotóxicos. Quando associada à L-asparginase, a dose de Tecnocris® deverá ser administrado entre 12 e 24 horas antes da enzima, com o objetivo de evitar-se uma diminuição da excreção hepática da vincristina, com conseqüente aumento de sua toxicidade.

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