VENAFLON 450+50MG C/60 CPR

Venaflon® é indicado no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores e no tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário. Venaflon® também é indicado no período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais e sintomas decorrentes desse procedimento. Venaflon® é ainda indicado para o alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica e para o alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).

Como o Venaflon funciona?

Venaflon® atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade capilar e reforçando a resistência capilar na microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação do Venaflon® também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas como dor, tenesmo, prurido, e diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é a partir das primeiras horas após a administração do medicamento.

Venaflon® não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida aos ativos diosmina e o hesperidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Uso oral.

Adultos

A posologia usual na doença venosa crônica é de 2 comprimidos ao dia

Um pela manhã e outro à noite, de preferência durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda

6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré operatório de safenectomia

2 comprimidos ao dia durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica. No período pós-operatório de safenectomia: 2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia

6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Na dor pélvica crônica

2 comprimidos ao dia, por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Venaflon?

Caso você esqueça de tomar Venaflon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de Venaflon® em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Gravidez

Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento.

Fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, este medicamento não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Advertências do Venaflon

Crise hemorroidária aguda

A administração do Venaflon® para o tratamento sintomático da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por um curto tempo. Se os sintomas não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico e o tratamento deve ser revisto.

Idosos

A posologia para o uso do Venaflon® em idosos é a mesma utilizada para pacientes com menos de 65 anos.

Crianças

Venaflon® não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Assim como todos os medicamentos, Venaflon® pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência:

• Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).

Reações com frequência desconhecida:

Dor abdominal, edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento.

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:

Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, corante óxido ferro amarelo, corante óxido ferro vermelho, álcool etílico, macrogol, água de osmose reversa e acetona.

Apresentação do Venaflon

Comprimido revestido 450mg + 50mg

Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Nenhum caso de overdose com este medicamento foi reportado até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com este medicamento.

Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pós comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A segurança, eficácia e tolerabilidade dos flavonoides micronizados têm sido descritas em literatura há pelo menos 30 anos.

Em 2002, o estudo RELIEF(1), estudo multicêntrico internacional conduzido em 23 países durante 2 anos, onde 5052 pacientes foram envolvidos, forneceu importantes dados epidemiológicos e clínicos a cerca da insuficiência venosa crônica. Durante o tratamento com frações de flavonoides micronizados Diosmina + Hesperidina (substância ativa), houve redução e melhora de todos os sintomas associado a uma significante e contínua progressão dos escores de qualidade de vida de todos os pacientes tratados. Bergan JJ (2005)(2) concluiu, através da avaliação de estudos clínicos que Diosmina + Hesperidina (substância ativa), em tratamento de 60 dias com 2 comprimidos ao dia e em associação ao uso de meia elástica, acelerou o processo de cura da úlcera venosa e reduziu a inflamação crônica ocasionada pela hipertensão venosa. Gohel MS e colaboradores (2009)(3), em uma revisão bibliográfica, comentam que o uso de frações de flavonoides micronizados reduz os sintomas, como dor, sensação de peso nas pernas e edema, de doenças venosas em pacientes com refluxo venoso. Os autores acrescentam que uma metanálise recente conclui que Diosmina + Hesperidina (substância ativa) acelera o processo de cura em pacientes com ulceração venosa tratados com compressão.

Diversos estudos clínicos de significância demonstraram que a Diosmina + Hesperidina (substância ativa) é efetiva no tratamento dos sintomas agudos e crônicos das hemorroidas.

Um total de 90 pacientes (49 no grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa) e 41 no grupo placebo) com crise hemorroidária aguda foi avaliado por Jiang ZM e Cao JD, (2006)(4) em estudo randomizado, duplocego, placebo controlado. Os pacientes foram tratados durante 7 dias no seguinte esquema: 3000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa) diariamente durante os primeiros 4 dias e, em seguida, 2000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa) diariamente durante 3 dias. Os critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais e sintomas (dor e edema, os mais frequentemente reportados), sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A eficácia do tratamento foi significativamente melhor no grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa) . A tolerabilidade foi semelhante entre os pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa) e o grupo placebo. Os resultados demonstraram que Diosmina + Hesperidina (substância ativa) é eficaz e bem tolerada, sendo uma excelente opção terapêutica no tratamento de episódios agudos de hemorroidas.

Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com crise hemorroidária e com gestação entre 8 semanas antes do parto e até 4 semanas após o parto , demonstrou que houve alívio dos sintomas agudos a partir do 4º dia de tratamento em 53,6% (95% CI – 70 –37.1. P <0,001). O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato, seu crescimento e amamentação materna(5).

Referências bibliográficas