BULA (XIGDUO)
XIGDUO™ XR dapagliflozina + cloridrato de metformina APRESENTAÇÃO XIGDUO XR (dapagliflozina + cloridrato de metformina) é apresentado na forma de: Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/500 mg em embalagens com 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO XIGDUO XR 5 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1005,04 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 1000 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho. XIGDUO XR 10 mg/500 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 502,61 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 500 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho. XIGDUO XR 10 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 1005,04 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 1000 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. BULA PARA O PACIENTE - XIGDUO XR 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? XIGDUO XR é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado. XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.
DIZERES LEGAIS Reg. MS - 1.0180.0407 Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529 Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company State Road 3, km 77,5 Humacao – Porto Rico Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East Mount Vernon - Indiana - EUA Importado e Registrado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Comercializado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/08/2016.
SAC 0800-0145578
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