ZANIDIP 10 MG 30 CP

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Zanidip, para o que é indicado e para o que serve?

Zanidip é destinado ao tratamento da hipertensão arterial leve a moderada, também conhecida como pressão alta.

Como o Zanidip funciona?

A substância ativa do Zanidip possui a propriedade de baixar a pressão alta (anti-hipertensiva). Após sua ingestão oral, este medicamento tem um tempo médio de início de ação anti-hipertensiva máxima entre 1,5 e 3 horas, persistindo por 24 horas.

Quais as contraindicações do Zanidip?

Zanidip não deve ser utilizado se você:

  • For alérgico ao lercanidipino ou a qualquer ingrediente da formulação, ou ainda se teve reações alérgicas a fármacos estritamente relacionados ao Zanidip como anlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino ou lacidipino;
  • Estiver grávida ou amamentando, ou caso você esteja desejando engravidar e não estiver usando algum método contraceptivo;
  • Achar que pode estar grávida. Nesse caso, consulte seu médico;
  • Sofrer de certas doenças do coração: disfunção cardíaca descontrolada; obstrução do fluxo sanguíneo que sai do coração; angina instável (angina de repouso ou angina prévia progressiva); no período de um mês após a ocorrência de ataque cardíaco;
  • Tiver problemas hepáticos (fígado) ou renais (rins) graves;
  • Tomar medicamentos que são inibidores fortes da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol); antibióticos macrolídeos (como eritromicina ou troleandomicina); antivirais (como retronavir);
  • Utilizar ciclosporina;
  • Ingerir grapefruit “fruta” (toranja) ou suco de grapefruit.

Relatar ao seu médico se você apresenta alguma das condições listadas a seguir:

  • Outras condições cardíacas específicas ou se você possui marca-passo;
  • Problemas renais ou hepáticos, ou se você faz diálise;
  • Se você tem intolerância à lactosegalactosemia ou síndrome de má absorção de glicose/galactose, pois os comprimidos de Zanidip 10 mg contém 30 mg de lactose e os de 20 mg contém 60 mg.

O uso de Zanidip com outros medicamentos pode fazer com que o efeito destes ou do Zanidip aumente ou diminua.

Fale para seu médico caso esteja tomando:

  • Medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
  • Beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com Zanidip;
  • Cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
  • Digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
  • Midazolam (um medicamento que induz o sono);
  • Rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
  • Astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
  • Amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
  • Fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
  • Ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina).

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com Zanidip pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Zanidip?

Zanidip deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Usualmente, a dose diária é de um comprimido revestido de 10 mg, que deve ser administrado sempre no mesmo horário, preferencialmente pela manhã pelo menos 15 minutos antes do café da manhã, porque refeições muito gordurosas aumentam significantemente o nível sanguíneo do lercanidipino.

Quando necessário, seu médico deverá solicitar que você aumente a dose diária para um comprimido revestido de Zanidip 20 mg. A dose máxima recomendada de Zanidip é de 20 mg/dia, ou seja, um comprimido de 20 mg por dia.

Nas situações descritas a seguir, o início e ajuste de dose devem ser ainda mais cautelosos.

Caso você tenha mais do que 65 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg e aguardar pelo menos quatro semanas para ajuste da dose. Este ajuste sempre deve ser feito obedecendo rigorosamente as orientações do seu médico. Nos casos onde existe insuficiência renal (deficiência no funcionamento dos rins) ou nos casos de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) de leve a moderada a ação anti-hipertensiva de Zanidip pode ser intensificada levando a queda mais intensa da pressão e possível presença de sintomas como náuseas, vômitos e tonteira. Caso você seja portador de insuficiência renal ou hepática classificadas como grave, não deve fazer uso de Zanidip.

Caso você tenha menos de 18 anos, não deve ingerir este medicamento.

Os comprimidos deverão ser engolidos preferencialmente com um pouco de água.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zanidip?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zanidip?

Embora estudos de controle hemodinâmico tenham revelado que lercanidipino não é prejudicial às funções ventriculares, pacientes com disfunção do ventrículo esquerdo requerem atenção especial. Foi sugerido que a utilização das diidropiridinas de curta ação pode estar associada com o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doenças cardíacas isquêmicas. Apesar de possuir ação de longa duração, é solicitado precaução nestes pacientes. Algumas diidropiridinas podem raramente provocar angina pectoris (dor no peito). Muito raramente pacientes com angina pectoris preexistente podem apresentar aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados.

O Zanidip apresenta pouca influencia sob a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Porém, deve-se tomar cuidado, uma vez que podem ocorrer tontura, fraqueza, fadiga e, em raros casos, sonolência.

O uso de Zanidip em pacientes com síndrome do seio enfermo (tipo de alteração do ritmo cardíaco) deve ser realizado com cuidado se não estiver em uso de marcapasso no coração.

Cuidados especiais devem ser necessários quando o tratamento é iniciado em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada ou com insuficiência hepática. O efeito anti-hipertensivo pode ser intensificado em pacientes com insuficiência hepática e, consequentemente, um ajuste na dose deve ser considerado.

Não é recomendado o uso de Zanidip em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave. Embora as informações sobre os efeitos clínicos e a experiência clínica sugiram que não é necessário um ajuste da dose diária, deve-se tomar um cuidado especial ao iniciar o tratamento em idosos.

Zanidip não deve ser administrado durante a gravidez ou em mulheres férteis a menos que seja empregado método adequado de contracepção. A passagem para o leite materno pode ser esperada. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado em mães que estejam amamentando.

Este medicamento contém Lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zanidip?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comuns, relatadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização foram:

Edema periférico, dor de cabeça, rubor, taquicardia e palpitações.

Lista tabulada de eventos adversos

Na tabela a seguir, as reações adversas relatadas nos estudos clínicos e na experiência global de póscomercialização para a qual existe uma relação causal razoável, são listadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgão MedDRA:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada à partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas observadas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.

Tabela 1: Tabela de eventos adversos apresentados em ordem decrescente de seriedade

Classe de Sistema de Órgão (MedDRA)

Comum Incomum Rara

Desconhecida

Distúrbios do Sistema Imunológico

- - Hipersensibilidade (alergia ou intolerância) -

Distúrbios do Sistema Nervoso

Cefaleia (dor de cabeça) Tontura Sonolência, Síncope (desmaio) -

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), Palpitação (percepção dos batimentos cardíacos) - Angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) -

Distúrbio Vasculares

Rubor (vermelhidão) Hipotensão (pressão baixa) - -

Distúrbios Gastrointestinais

- Dispineia (dificuldade respiratória, falta de ar), Náusea (enjôo), Dor abdominal superior Vômito, Diarreia

Hipertrofia gengival (aumento do tamanho das gengivas.)1 , Efluente peritoneal turvo (líquido peritoneal turvo em caso de diálise peritoneal) 1

Distúrbios Hepatobiliares

- - -

Aumento da transaminase sérica (aumento das enzimas do fígado) 1

Distúrbios da Pele e dos Tecidos Subcutâneos

- Rash (erupções cutâneas), Prurido (coceira e/ou ardência) Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)

Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) 1

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo

- Mialgia (dor muscular) - -

Distúrbios Renais e Urinários

- Poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária) Polaquiuria (aumento da frequência urinária) -

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo) Astenia (fraqueza), Fadiga (cansaço) Dor no peito -

1Reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização em nível mundial.

Descrição das reações adversas selecionadas

Nos estudos clínicos controlados com placebo, a incidência de edema periférico foi de 0,9 % com o lercanidipino 10-20 mg e 0,83 % com o placebo. Essa frequência atingiu 2 % na população geral do estudo, incluindo estudos clínicos de longo prazo.

O lercanidipino não parece influenciar os níveis sanguíneos não recomendado de açúcar ou os níveis séricos de lipídios.

Algumas diidropiridinas raramente podem levar à dor precordial ou à angina pectoris. Muito raramente, os pacientes com angina pectoris pré-existente podem sofrer aumento na frequência, duração ou gravidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Zanidip?

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

Cloridrato de lercanidipino

10 mg*

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

*Correspondente a 9,4 mg de lercanidipino.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

Cloridrato de lercanidipino

20 mg*

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

*Correspondente a 18,8 mg de lercanidipino.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do Zanidip

Comprimidos revestidos 10 mg

 Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg

Embalagens contendo 30 comprimidos.

Uso adulto acima de 18 anos.

Uso oral.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zanidip maior do que a recomendada?

Na experiência pós-comercialização do lercanidipino, alguns casos de superdose foram relatados variando de 30 – 40 mg até 800 mg incluindo relatos de tentativa de cometer suicídio.

Se você ingerir mais do que a dose prescrita pelo médico ou em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente e, se possível, leve com você seus comprimidos ou a embalagem do medicamento. Em vista do prolongado efeito farmacológico de lercanidipino, será necessária a monitorização por serviço médico durante um período no mínimo de 24 horas.

A dose excessiva pode fazer com que a pressão sanguínea torne-se muito baixa, e o coração comece a bater irregularmente ou rapidamente. Isto pode levar também a um estado de inconsciência. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zanidip com outros remédios?

Fale para seu médico caso esteja tomando:

  • Medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (citados anteriormente);
  • Beta-bloqueadores (medicamentos para a pressão alta), diuréticos (medicamento que aumenta o volume de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratamento da hipertensão), apesar destes poderem ser administrados seguramente com Zanidip;
  • Cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou pirose (queimação));
  • Fluoxetina (um medicamento para o tratamento da depressão);
  • Sinvastatina (um medicamento para o tratamento do colesterol);
  • Metoprolol (um medicamento para tratamento da pressão arterial);
  • Varfarina (um medicamento para tratamento da circulação sanguínea);
  • Digoxina (um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos);
  • Midazolam (um medicamento que induz o sono);
  • Rifampicina (um medicamento para tratamento da tuberculose);
  • Astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias);
  • Amiodarona, quinidina e sotalol (medicamentos para tratamento do ritmo cardíaco acelerado);
  • Fenitoína, fenobartbital ou carbamazepina (medicamentos para epilepsia);
  • Ou medicamentos que reduzem as chances de rejeição de órgãos transplantados (como por exemplo, ciclosporina).

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com Zanidip pode aumentar os efeitos deste medicamento; portanto, você deve evitar ou reduzir estritamente o limite do seu consumo de bebidas alcoólicas. Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.

Quando usado nas doses recomendadas, o risco de interação com outros medicamentos é baixo. Mesmo assim, é importante informar a seu médico sobre o uso concomitante de qualquer destas medicações, pois pode haver redução do metabolismo de Zanidip e aumento de sua ação anti-hipertensiva causando queda mais acentuada da pressão arterial. Além disso, a administração conjunta com medicamentos citados pode interferir na ação dos mesmos, aumentando ou reduzindo sua eficácia. Portanto, procure sempre informar ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso para que ele determine a segurança do uso de Zanidip e oriente quanto a eventuais ajustes necessários para cada situação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Zanidip com alimentos?

O uso concomitante com álcool não é recomendado, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos de fármacos anti-hipertensivo vasodilatadores.

O lercanidipino não deve ser ingerido com suco de toranja (grapefruit). Como ocorre com outras dihidropiridinas, o metabolismo de lercanidipino é sensível a este suco, ocorre aumento de sua disponibilidade e do efeito hipotensivo.

Qual a ação da substância do Zanidip (Cloridrato de Lercanidipino)?

O Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) apresenta umas das maiores relações vale-pico da classe. A utilização da relação vale-pico foi recomendada pelo FDA para quantificar a duração e a homogeneidade do efeito anti-hipertensivo.

Atualmente, este parâmetro aparece na maioria dos estudos de farmacocinética e é usualmente calculado utilizando os valores de PA obtidos nas 24 horas de monitoração continua. O Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) apresenta relação valepico superior a 80%.

A homogeneidade desse efeito anti-hipertensivo foi avaliada por Ambrosioni e colaboradores em um estudo com MAPA, no qual a administração de 10 ou 20 mg, em tomada única diária, promoveu redução efetiva e mantida da pressão arterial durante as 24 horas, sem a ocorrência de taquicardia reflexa.

Quando se observa a elevada porcentagem de respondedores, conclui-se que graças a sua estrutura molecular diferenciada, alta seletividade vascular e uma das maiores relações vale-pico da classe, Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) é eficaz em dose única diária e mantém esta elevada eficácia a longo prazo. A dose de 10 mg é eficaz para a grande maioria dos pacientes, com tolerabilidade semelhante ao placebo. Entretanto, na necessidade de titulação da dose, Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) 20 mg apresenta o efeito anti-hipertensivo adicional necessário, mantendo a excelente tolerabilidade.

Quando Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) foi comparado aos demais di-hidropiridinicos, demonstrou a mesma eficácia anti-hipertensiva. No estudo comparativo de Borghi e colaboradores, os pacientes que faziam uso de outros dihidropiridínicos tradicionais (anlodipinonifedipino Oros, nitrendipino e felodipino) e iniciaram o tratamento com Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa), mantiveram o mesmo controle pressórico, mesmo quando retornaram ao uso do outro antagonista de cálcio.

A eficácia anti-hipertensiva de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) foi demonstrada em diversos estudos comparativos contra placebo e terapias convencionais. Estes estudos comprovaram a eficácia de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) utilizado uma vez ao dia e demonstraram uma tolerabilidade superior aos antagonistas de cálcio tradicionais.

O estudo COHORT, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, avaliou a eficácia e a tolerabilidade do lercanidipino, comparado ao anlodipino e lacidipino em 828 pacientes hipertensos, de ambos os sexos, com idades de 60 anos ou mais. Estes pacientes foram randomizados em grupos para receber lercanidipino 10-20 mg/dia, anlodipino 5-10 mg/dia ou lacidipino 2-4 mg/dia. O tratamento foi mantido por no mínimo de 6 semanas e no máximo 2 anos. Após 6 meses de terapêutica, a eficácia anti-hipertensiva não apresentou qualquer diferença estatisticamente significativa entre os 3 grupos.

No estudo Challenge, estudo aberto que comparou a eficácia e tolerabilidade de diversos di-hidropiridínicos em hipertensos ambulatoriais (pacientes na “vida real”), a terapêutica inicial (anlodipino, felodipino, nitrendipino ou nifedipino Oros) era substituída por Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) 10 mg. Se após 2 semanas, os pacientes mantivessem níveis de PAS >140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg, aumentava-se a dose para 20 mg e o tratamento era então mantido por mais 2 semanas, totalizando 4 semanas de tratamento com Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa). Na quarta semana, os pacientes retornavam para a terapêutica inicial e então, após 8 semanas de tratamento, avaliava-se a eficácia e tolerabilidade destes pacientes antes e após a utilização de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa).

Os resultados desse estudo demonstraram que o tratamento com Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) esteve associado a uma incidência significativamente menor de efeitos adversos, porém manteve a mesma eficácia anti-hipertensiva, mesmo após a reintrodução da terapêutica inicial com o outro di-hidropiridínico e sem nenhum efeito significativo na frequência cardíaca.

Quando Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) foi comparado ao nifedipino Oros, numa população de hipertensos entre 36 e 70 anos, observou-se uma redução equipotente da pressão arterial sistólica e diastólica, que foi mantida durante todo o tratamento.

O tratamento em monoterapia com Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) 10 ou 20 mg, demonstrou uma redução significativa da pressão arterial durante 8 semanas de tratamento e o comportamento da mesma após a reintrodução do placebo por mais 4 semanas. O tratamento com Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) não exerceu efeitos negativos sobre a homeostase de glicose.

Em outro estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não comparativo com 2.793 pacientes com hipertensão leve a moderada, Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) demonstrou excelente eficácia e tolerabilidade, que não foi significativamente afetada em pacientes com sobrepeso ou obesos ou ainda naqueles com maior porcentagem de gordura corporal. O bom perfil de tolerabilidade implica numa baixa taxa de abandono do tratamento, indicando a satisfatória adesão do paciente. Além disso, este estudo também demonstrou a tolerabilidade de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) em pacientes acima de 65 anos e em pacientes com diabetes tipo 2.

Para comparar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) comparado ao lacidipino e nifedipino Oros em pacientes hipertensos leves a moderados, com 65 anos ou mais, foi conduzido um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos com 324 pacientes. A PAS e PAD diminuíram significativamente na semana 2 e continuaram a diminuir após 8 e 16 semanas de tratamento ativo em todos os três grupos. O efeito anti-hipertensivo de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) foi comparável ao do nifedipino Oros e melhor do que o do lacidipino. A incidência de reações adversas foi menor no grupo do Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) principalmente devido à incidência significativamente menor de edema.

A análise dos estudos clínicos conduzidos para validar as indicações terapêuticas demonstrou, num pequeno estudo não controlado, randomizado, realizado com pacientes com hipertensão grave (média da pressão sanguínea diastólica de 114,5 ± 3,7 mmHg) mostrou que a pressão sanguínea foi normalizada em 40% dos 25 pacientes que recebiam 20 mg/dia de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) e em 56% dos 25 pacientes que recebiam diariamente 10 mg duas vezes ao dia de Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa). Num outro estudo, duplo-cego, randomizado, controlado versus placebo em pacientes com hipertensão sistólica isolada, Cloridrato de Lercanidipino (substância ativa) foi eficaz em reduzir a pressão sanguínea sistólica de valores iniciais médios de 172,6 ± 5,6 mmHg para 140,2 ± 8,7 mmHg.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

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